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요추 추간판 탈출증 치료에 사용되는 STA363

2025년 12월 3일 업데이트: Stayble Therapeutics

요추 추간판 탈출증으로 인한 신경근병증 환자에서 STA363의 안전성과 내약성을 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경통 환자의 추간판 탈출증에 주입된 STA363의 안전성과 내약성을 확립하는 것이다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 치료가 안전하고 견딜 수 있습니까?
  2. 디스크의 부피와 탈출증이 감소합니까?
  3. 좌골신경통이 줄어들었나요? 참가자에게는 위약 또는 STA363(1회 용량)을 탈출된 디스크에 주사하게 됩니다.

연구진은 위약을 투여한 환자군과 STA363을 투여한 환자군 간의 안전성, 내약성, 디스크 및 탈출량, 증상에 대한 영향을 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 요추 추간판 탈출증(LDH)으로 인한 신경근병증을 앓고 있는 4개의 다른 현장에서 모집된 24명의 환자가 포함될 예정입니다. 환자는 증상, 질병 병력 및 LDH에 대한 자기공명영상(MRI) 증거를 검사받게 됩니다. 기준 데이터(예: 통증 기록 및 MRI 데이터)를 수집한 후, 환자의 1/3은 위약(주사용수를 포함한 옴니팩, 1.5mL)을 이용한 디스크 내 주사에 무작위 배정되고, 환자의 2/3는 STA363(유산균)에 무작위 배정됩니다. 산, 120mg/mL, Omnipaque 포함, 1.5mL). 주사는 투시경 유도를 통해 이루어지며 환자는 정맥 내 항생제와 진정제로 치료됩니다. 첫 번째 후속 조치는 치료 후 1주일 후에 전화로 이루어지며, 나머지 후속 조치는 1, 3, 6개월에 현장 방문을 통해 진행됩니다. 방문과 함께 환자는 eDiary를 사용하여 7일 동안 일일 통증 강도(Numerical Rating Scale)를 기록하고 MRI를 수행합니다. 일차 완료 시간은 안전성과 내약성을 일차 목표로 하여 6개월입니다. 중요한 2차 목표는 디스크 볼륨과 통증의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-002
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Ortopedii i Rehabilitacji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명함
  2. 환자는 L1/L2 아래 요추 디스크의 단일 인대 후외측 요추 추간판 탈출증(돌출 또는 돌출)이 있으며 임상 증상 및/또는 신체 소견으로 진단되고 MRI로 확인되었습니다.
  3. 환자가 하나의 신경 뿌리(L2-L5)에 영향을 미치는 일측성 신경근병증과 일치하는 증상 및/또는 신체 소견을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 탈장으로 인해 영향을 받은 신경근과 일치하는 피부분절의 다리 통증을 가지고 있습니다.
  5. 추간판 탈출증이 Pfirrmann 척도에서 3 이하(등급 1~5)
  6. 환자가 무작위 배정 전 최소 6주 동안 진통제 및 기타 보존적 치료법으로 충분한 완화 없이 디스크 탈출증 증상을 경험한 경우
  7. 연구에 관한 서면 및 구두 정보를 이해하는 능력
  8. 18세 이상 50세 이하의 남성 및 여성 환자
  9. 효과적인 피임약을 사용하는 경우 가임기 여성에게 적합
  10. 환자의 체질량지수(BMI)가 18~35kg/m2 이상입니다.

  11. 신경근성 다리 통증에 대한 다음 NRS 선택 기준을 모두 충족하는 환자:

    1. 7일 연속으로 최소 5번의 통증 NRS 평가(항목)가 존재함
    2. NRS 일일 통증 점수는 3~9 사이입니다.
    3. NRS 점수 "3"이 2개 이하

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상시험용 제품으로 치료
  2. 환자는 격리된 요추 추간판 탈출증 또는 MRI로 확인된 인대/탈출증을 앓고 있습니다.
  3. 환자는 디스크가 부풀어 오르고 있습니다.
  4. 환자가 6개월 이상 허리디스크 증상을 경험한 경우
  5. 환자가 2개 이상의 증상성 요추 추간판 탈출증을 앓고 있는 경우(증상성 추간판 탈출증 외에 무증상성 추간판 탈출증의 존재도 허용)
  6. 환자는 말총 증후군을 앓고 있습니다.
  7. 이전에 인덱스 디스크의 디스크 내 치료 중재 또는 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 요추 추간판 탈출증 이외의 요추 질환 및/또는 임상적으로 유의미한 기형의 존재
  9. 치료되지 않고 진행 중인 활동성 감염 및/또는 추간판염
  10. 현재 감염 또는 과거 척추 감염 병력(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양) 또는 활동성 전신 감염.
  11. 이전에 요추 골절이나 외상이 있었다는 증거.
  12. 척추전방전위증 또는 2등급 이상의 후방전위증 또는 지수 또는 인접 부위의 척추분리증.
  13. 요추 척추염 또는 지표 디스크에 영향을 미치는 기타 미분화 척추관절병증.
  14. 이전에 연구에 포함된 환자.
  15. 조사자의 의견에 따르면 심신체 통증을 겪고 있는 환자.
  16. 와파린 또는 기타 항응고제 치료로 지속적인 치료가 필요한 환자.
  17. 알려진 알코올 및/또는 약물 남용.
  18. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 여성.
  19. 조영제 Omnipaque®에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 알려진 오피오이드 알레르기 또는 불내증.
  21. 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
  22. 밀실 공포증, 두개내 클립 또는 심박 조율기와 같은 MRI에 대한 특정 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
옴니팩 1.5mL와 주사용수를 혼합한 것
의약품: 위약
증상이 나타나는 허리디스크에 옴니팩 1.5mL를 주사용수로 천천히 주입합니다.
실험적: STA363
옴니팩과 혼합된 STA363(젖산, 120mg/mL) 1.5mL
의약품: 유산
STA363 180mg을 증상을 유발하는 허리 디스크에 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
  • STA363

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: IVD 형태의 변화를 제외한 모든 결과에 대한 기준선과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월(개입 후 1, 3, 6개월의 기간)

안전성과 내약성은 다음 결과를 사용하여 측정됩니다.

  • 부작용(AE)의 발생률 및 성격

  • 변경 사항

    • 신체검사 소견
    • 혈압과 심박수
    • 12리드 심전도
    • 혈액학 및 임상화학
    • 주사 중 및 주사 후 15분 동안 주사 부위의 통증 강도(수치 등급 척도, NRS). NRS는 0에서 10까지의 척도로 보고되며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
    • 기준선에서 추간판 형태(IVD) 형태의 다른 측면(예: Modic 변화)
IVD 형태의 변화를 제외한 모든 결과에 대한 기준선과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월(개입 후 1, 3, 6개월의 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디스크 볼륨
기간: 기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월
MRI로 볼륨을 측정합니다.
기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월
디스크 높이
기간: 기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월
MRI로 키를 측정합니다
기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월
근골성 다리 통증
기간: 기준 시점과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월
다리 통증은 NRS를 사용하는 환자에 의해 보고됩니다. (최소값: 0, 최대값: 10) 연속 7일 동안. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준 시점과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 기준 시점과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월
PGIC는 전자 기기를 사용하는 환자에 의해 보고됩니다.
기준 시점과 개입 후 1주, 1, 3, 6개월
디스크 강도
기간: 기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월
T2 강조 MRI를 이용하여 디스크의 강도를 측정합니다.
기준 시점과 개입 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stayble Therapeutics

협력자

Cromsource
Antaros Medical
VIEDOC

수사관

  • 연구 책임자: Jarkko Kalliomäki, MD, PhD, Stayble Therapeutics AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STA-LDH01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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