STA363 bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
2. Der Patient hat einen einzelnen subligamentären posteriolateralen lumbalen Bandscheibenvorfall (Vorwölbung oder Extrusion) einer Bandscheibe unterhalb von L1/L2, der anhand klinischer Symptome und/oder körperlicher Befunde diagnostiziert und durch MRT bestätigt wurde
3. Der Patient weist Symptome und/oder körperliche Befunde auf, die auf eine einseitige Radikulopathie hinweisen, die eine Nervenwurzel (L2-L5) betrifft.
4. Der Patient hat Beinschmerzen im Dermatom, die mit der vom Bruch betroffenen Nervenwurzel übereinstimmen
5. Der Bandscheibenvorfall liegt auf der Pfirrmann-Skala bei 3 oder niedriger (Grad 1–5).
6. Der Patient hatte vor der Randomisierung mindestens sechs Wochen lang Symptome eines Bandscheibenvorfalls, ohne dass eine ausreichende Linderung durch Schmerzmittel und andere konservative Therapien möglich war
7. Fähigkeit, die schriftlichen und mündlichen Informationen über die Studie zu verstehen
8. Männliche und weibliche Patienten 18 Jahre oder älter, aber 50 Jahre oder jünger
9. Anspruchsberechtigt sind Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie wirksame Verhütungsmittel anwenden
10. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis ≤35 kg/m2

11. Patienten, die alle folgenden NRS-Auswahlkriterien für radikuläre Beinschmerzen erfüllen:

    1. Vorhandensein von mindestens 5 Schmerz-NRS-Bewertungen (Einträgen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
    2. NRS-Tagesschmerzwerte liegen zwischen 3 und 9
    3. Nicht mehr als 2 NRS-Werte von „3“

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
2. Der Patient hat einen sequestrierten lumbalen Bandscheibenvorfall oder einen durch MRT bestätigten transligamentären Bandscheibenvorfall
3. Der Patient hat eine vorgewölbte Bandscheibe
4. Der Patient leidet seit mehr als 6 Monaten unter Symptomen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
5. Der Patient hat 2 oder mehr symptomatische lumbale Bandscheibenvorfälle (das Vorhandensein von nicht symptomatischen Vorfällen zusätzlich zum symptomatischen Bandscheibenvorfall ist zulässig)
6. Der Patient hat ein Cauda-equina-Syndrom
7. Vorheriger intradiskaler therapeutischer Eingriff an der Indexscheibe oder eine Operation an der Lendenwirbelsäule
8. Vorliegen einer Erkrankung der Lendenwirbelsäule und/oder einer klinisch signifikanten Deformität außer einem lumbalen Bandscheibenvorfall, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit hat
9. Unbehandelte, anhaltende aktive Infektion und/oder Diskitis
10. Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Diskitis, septische Arthritis, epiduraler Abszess) oder einer aktiven systemischen Infektion.
11. Hinweise auf eine frühere Fraktur oder Verletzung des Lendenwirbelkörpers.
12. Spondylolisthesis oder Retrolisthesis Grad 2 und höher oder Spondylolyse auf der Index- oder angrenzenden Ebene(n).
13. Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie, die die Indexscheibe betrifft.
14. Zuvor in die Studie einbezogene Patienten.
15. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes unter psychosomatischen Schmerzen leiden.
16. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie benötigen.
17. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Absicht, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
19. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Kontrastmittel Omnipaque®.
20. Bekannte Opioidallergie oder -unverträglichkeit.
21. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
22. Jede spezifische Kontraindikation für die MRT wie Klaustrophobie, intrakranielle Clips oder Herzschrittmacher.