STA363 v léčbě výhřezu bederní ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
2. Pacient má jednu subligamentózní posteriolaterální herniaci bederní ploténky (protruzi nebo extruzi) jakékoli bederní ploténky pod L1/L2 diagnostikovanou klinickými příznaky a/nebo fyzickými nálezy a potvrzenou MRI
3. Pacient má symptomy a/nebo fyzické nálezy odpovídající jednostranné radikulopatii postihující jeden nervový kořen (L2-L5)
4. Pacient má bolesti nohou od dermatomu v souladu s nervovým kořenem postiženým herniací
5. Vyhrazená ploténka je 3 nebo nižší na Pfirrmannově stupnici (stupeň 1-5)
6. Pacient pociťoval příznaky vyhřezlé ploténky po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací bez dostatečné úlevy pomocí léků proti bolesti a jiných konzervativních terapií
7. Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o studiu
8. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, ale 50 let nebo mladší
9. Ženy ve fertilním věku mají nárok na použití účinné antikoncepce
10. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤35 kg/m2

11. Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria výběru NRS pro radikulární bolest nohou:

    1. Přítomnost alespoň 5 hodnocení bolesti NRS (záznamů) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
    2. NRS denní skóre bolesti mezi 3-9
    3. Ne více než 2 NRS skóre „3“

Kritéria vyloučení:

1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
2. Pacient má sekvestrovanou herniaci bederní ploténky nebo transligamentózní/herniaci potvrzenou MRI
3. Pacient má vyboulenou ploténku
4. Pacient má příznaky výhřezu bederní ploténky déle než 6 měsíců
5. Pacient má 2 nebo více symptomatických výhřezů bederní ploténky (přítomnost nesymptomatických výhřezů kromě symptomatické je povolena)
6. Pacient má syndrom cauda equina
7. Předchozí intradiskální terapeutická intervence na index ploténky nebo podstoupil jakoukoli operaci bederní páteře
8. Přítomnost onemocnění bederní páteře a/nebo klinicky významná deformita jiná než výhřez bederní ploténky, která podle názoru zkoušejícího ovlivní hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti
9. Neléčená, probíhající aktivní infekce a/nebo diskitida
10. Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce.
11. Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla.
12. Spondylolistéza nebo retrolistéza stupně 2 a vyšší nebo spondylolýza na indexové nebo sousední úrovni (úrovních).
13. Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie postihující index disku.
14. Pacienti dříve zahrnutí do studie.
15. Pacienti trpící psychosomatickou bolestí podle názoru zkoušejícího.
16. Pacienti vyžadující kontinuální léčbu warfarinem nebo jinou antikoagulační terapií.
17. Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog.
18. Březí nebo kojící samice nebo záměr otěhotnět během období studie.
19. Známá alergie nebo intolerance na kontrastní látku Omnipaque®.
20. Známá alergie nebo intolerance na opiáty.
21. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v účasti na této studii.
22. Jakékoli specifické kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, intrakraniální klipy nebo kardiostimulátory.