STA363 в лечении грыжи поясничного диска

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
2. У пациента имеется единственная подсвязочная заднелатеральная грыжа поясничного диска (протрузия или экструзия) любого поясничного диска ниже L1/L2, диагностированная по клиническим симптомам и/или физическим данным и подтвержденная МРТ.
3. У пациента имеются симптомы и/или физические данные, соответствующие односторонней радикулопатии, поражающей один нервный корешок (L2-L5).
4. У пациента боли в ногах в области дерматома, соответствующие нервному корешку, пораженному грыжей.
5. Грыжа межпозвоночного диска имеет оценку 3 или ниже по шкале Пфирмана (1–5 степени).
6. Пациент испытывал симптомы грыжи межпозвоночного диска в течение как минимум 6 недель до рандомизации без достаточного облегчения обезболивающими препаратами и другими консервативными методами лечения.
7. Способность понимать письменную и устную информацию об исследовании.
8. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, но 50 лет и младше
9. Женщины детородного возраста имеют право на участие в программе, если используют эффективные противозачаточные средства.
10. Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤35 кг/м2.

11. Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям отбора NRS при корешковой боли в ногах:

    1. Наличие как минимум 5 оценок боли NRS (записей) в течение 7 дней подряд.
    2. Ежедневная оценка боли по шкале NRS от 3 до 9.
    3. Не более 2 баллов по шкале NRS «3».

Критерий исключения:

1. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скринингового визита
2. У пациента секвестрированная или транслигаментозная грыжа поясничного отдела позвоночника, подтвержденная МРТ.
3. У пациента выпуклый диск
4. Пациент испытывает симптомы грыжи поясничного диска более 6 месяцев.
5. У пациента 2 и более симптоматических грыж поясничных дисков (допускается наличие бессимптомных грыж помимо симптоматических грыж)
6. У пациента синдром конского хвоста.
7. Предыдущее внутридисковое терапевтическое вмешательство на указательном диске или операция на поясничном отделе позвоночника.
8. Наличие заболевания поясничного отдела позвоночника и/или клинически значимой деформации, отличной от грыжи поясничного отдела позвоночника, которая, по мнению исследователя, повлияет на оценку безопасности и/или эффективности.
9. Нелеченая продолжающаяся активная инфекция и/или дисцит
10. Текущая инфекция или предшествующая инфекция позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция.
11. Доказательства предшествующего перелома или травмы тела поясничного позвонка.
12. Спондилолистез или ретролистез 2 степени и выше или спондилолиз на указательном или прилежащем уровне(ях).
13. Поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия, поражающая указательный диск.
14. Пациенты, ранее включенные в исследование.
15. Больные, страдающие психосоматическими болями, по мнению исследователя.
16. Пациенты, которым требуется постоянное лечение варфарином или другой антикоагулянтной терапией.
17. Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
18. Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть в течение периода исследования.
19. Известная аллергия или непереносимость контрастного вещества Омнипак®.
20. Известная аллергия или непереносимость опиоидов.
21. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту принять участие в этом исследовании.
22. Любые конкретные противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, внутричерепные клипсы или кардиостимуляторы.