STA363 no tratamento de hérnia de disco lombar

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. O paciente tem uma única hérnia de disco lombar posteriolateral subligamentar (protrusão ou extrusão) de qualquer disco lombar abaixo de L1/L2, diagnosticada por sintomas clínicos e/ou achados físicos e confirmada por ressonância magnética
3. O paciente apresenta sintomas e/ou achados físicos consistentes com uma radiculopatia unilateral afetando uma raiz nervosa (L2-L5)
4. O paciente apresenta dor no dermátomo na perna consistente com a raiz nervosa afetada pela hérnia
5. A hérnia de disco é 3 ou inferior na escala Pfirrmann (nota 1-5)
6. O paciente apresentou sintomas de hérnia de disco por pelo menos 6 semanas antes da randomização, sem alívio suficiente com analgésicos e outras terapias conservadoras
7. Capacidade de compreender as informações escritas e verbais sobre o estudo
8. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais, mas com 50 anos ou menos
9. Mulheres com potencial para engravidar elegíveis se usarem contraceptivos eficazes
10. O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 a ≤35 kg/m2

11. Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de seleção da NRS para dor radicular nas pernas:

    1. Presença de pelo menos 5 avaliações NRS de dor (entradas) por 7 dias consecutivos
    2. Pontuações diárias de dor NRS entre 3-9
    3. Não mais que 2 pontuações NRS de "3"

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem
2. O paciente tem uma hérnia de disco lombar sequestrada ou transligamentar/hérnia confirmada por ressonância magnética
3. O paciente tem um disco protuberante
4. Paciente apresenta sintomas de hérnia de disco lombar há mais de 6 meses
5. O paciente tem 2 ou mais hérnias de disco lombar sintomáticas (é permitida a presença de hérnias não sintomáticas além da hérnia sintomática)
6. Paciente tem síndrome da cauda equina
7. Intervenção terapêutica intradiscal anterior do disco indicador ou ter feito alguma cirurgia na coluna lombar
8. Presença de doença da coluna lombar e/ou deformidade clinicamente significativa que não seja hérnia de disco lombar que, na opinião do investigador, afetará a avaliação de segurança e/ou eficácia
9. Infecção ativa contínua e não tratada e/ou discite
10. Infecção atual ou história prévia de infecção espinhal (por exemplo, discite, artrite séptica, abscesso epidural) ou infecção sistêmica ativa.
11. Evidência de fratura ou trauma prévio do corpo vertebral lombar.
12. Espondilolistese ou retrolistese grau 2 e superior ou espondilólise no índice ou nível(s) adjacente(s).
13. Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada que afeta o disco indicador.
14. Pacientes previamente incluídos no estudo.
15. Pacientes que sofrem de dor psicossomática na opinião do Investigador.
16. Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com varfarina ou outra terapia anticoagulante.
17. Abuso conhecido de álcool e/ou drogas.
18. Mulheres grávidas ou lactantes, ou intenção de engravidar dentro do período do estudo.
19. Alergia ou intolerância conhecida ao agente de contraste Omnipaque®.
20. Alergia ou intolerância conhecida a opioides.
21. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de participar deste estudo.
22. Qualquer contraindicação específica para ressonância magnética, como claustrofobia, clipes intracranianos ou marca-passos.