STA363 bij de behandeling van lumbale hernia

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
2. De patiënt heeft een enkele subligamenteuze posteriolaterale lumbale hernia (uitsteeksel of extrusie) van een lumbale tussenwervelschijf onder L1/L2, gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen en/of fysieke bevindingen en bevestigd door MRI
3. Patiënt heeft symptomen en/of fysieke bevindingen die overeenkomen met een unilaterale radiculopathie die één zenuwwortel aantast (L2-L5)
4. De patiënt heeft pijn in het been van het dermatoom, consistent met de zenuwwortel die door de hernia is aangetast
5. De hernia is 3 of lager op de Pfirrmann-schaal (graad 1-5)
6. Patiënt heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie symptomen van een hernia ervaren zonder voldoende verlichting met pijnstillers en andere conservatieve therapieën
7. Vermogen om de schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek te begrijpen
8. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, maar 50 jaar of jonger
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden komen in aanmerking als ze effectieve anticonceptiva gebruiken
10. Patiënt heeft een body mass index (BMI) van ≥18 tot ≤35 kg/m2

11. Patiënten die voldoen aan alle volgende NRS-selectiecriteria voor radiculaire beenpijn:

    1. Aanwezigheid van minimaal 5 pijn-NRS-beoordelingen (entry's) gedurende 7 opeenvolgende dagen
    2. NRS dagelijkse pijnscores tussen 3-9
    3. Niet meer dan 2 NRS-scores van "3"

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. De patiënt heeft een gesekwestreerde lumbale hernia of transligamenteuze hernia, bevestigd door MRI
3. Patiënt heeft een uitpuilende tussenwervelschijf
4. Patiënt heeft al langer dan 6 maanden symptomen van lumbale hernia
5. Patiënt heeft 2 of meer symptomatische lumbale hernia’s (aanwezigheid van niet-symptomatische hernia’s naast de symptomatische hernia is toegestaan)
6. Patiënt heeft cauda-equinasyndroom
7. Eerdere intradiscale therapeutische interventie van de indexschijf of een operatie aan de lumbale wervelkolom
8. Aanwezigheid van lumbale wervelkolomaandoeningen en/of klinisch significante misvorming anders dan een lumbale hernia die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid en/of werkzaamheid zal beïnvloeden
9. Onbehandelde, aanhoudende actieve infectie en/of discitis
10. Een huidige infectie of een voorgeschiedenis van een wervelkolominfectie (bijv. discitis, septische artritis, epiduraal abces) of een actieve systemische infectie.
11. Bewijs van een eerdere breuk of trauma van het lumbale wervellichaam.
12. Spondylolisthesis of retrolisthesis graad 2 en hoger of spondylolyse op het index- of aangrenzende niveau(s).
13. Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie die de indexschijf aantast.
14. Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen.
15. Patiënten die volgens de onderzoeker lijden aan psychosomatische pijn.
16. Patiënten die een continue behandeling met warfarine of andere antistollingstherapie nodig hebben.
17. Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik.
18. Zwangere of zogende vrouwen, of de intentie om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
19. Bekende allergie of intolerantie voor het contrastmiddel Omnipaque®.
20. Bekende opioïdallergie of -intolerantie.
21. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt verhindert deel te nemen aan dit onderzoek.
22. Elke specifieke contra-indicatie voor MRI, zoals claustrofobie, intracraniële clips of pacemakers.