Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STA363 w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stayble Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję STA363 u pacjentów z radikulopatią spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu STA363 wstrzykiwanego do przepukliny krążka międzykręgowego u pacjentów z rwą kulszową spowodowaną przepukliną krążka międzykręgowego. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy leczenie jest bezpieczne i tolerowane?
  2. Czy zmniejsza się objętość dysku i przepuklina?
  3. Czy rwa kulszowa jest zmniejszona? Uczestnicy otrzymają zastrzyk w przepuklinę dysku placebo lub STA363 (jedna dawka).

Naukowcy porównają bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ na objętość dysku i przepukliny oraz na objawy pomiędzy grupą pacjentów, którym wstrzyknięto placebo i grupą, której wstrzyknięto STA363.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów, rekrutowanych w 4 różnych ośrodkach, cierpiących na radikulopatię spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego (LDH). Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem objawów, historii choroby i rezonansu magnetycznego (MRI) dowodów na LDH. Dane bazowe (np. rejestracja bólu i dane MRI), a 1/3 pacjentów zostanie następnie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dodyskowo wstrzyknięcie placebo (Omnipaque z wodą do wstrzykiwań, 1,5 ml), a 2/3 pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej STA363 (laktoza kwas, 120 mg/ml z Omnipaque, 1,5 ml). Zastrzyki będą wykonywane pod kontrolą fluoroskopii, a pacjenci będą leczeni dożylnymi antybiotykami i środkami uspokajającymi. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się telefonicznie 1 tydzień po zabiegu, pozostałe wizyty kontrolne będą polegały na wizytach fizycznych w ośrodku w 1, 3 i 6 miesiącu. W związku z wizytami pacjent będzie rejestrował codzienne natężenie bólu (Numeryczna Skala Oceny) przez 7 dni za pomocą eDzienniczka oraz zostanie wykonane badanie MRI. Podstawowy czas realizacji wynosi 6 miesięcy, a głównymi celami są bezpieczeństwo i tolerancja. Ważnymi celami drugorzędnymi będą zmiany objętości dysku i bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-002
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Ortopedii i Rehabilitacji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. U pacjenta występuje pojedyncza przepuklina podwięzadłowa tylno-boczna krążka lędźwiowego (wysunięcie lub wysunięcie) dowolnego krążka lędźwiowego poniżej L1/L2, zdiagnozowana na podstawie objawów klinicznych i/lub wyników badań fizykalnych i potwierdzona badaniem MRI
  3. U pacjenta występują objawy i/lub objawy przedmiotowe wskazujące na jednostronną radikulopatię obejmującą jeden korzeń nerwowy (L2-L5)
  4. Pacjent odczuwa ból nogi dermatomu odpowiadający korzeniowi nerwowemu dotkniętemu przepukliną
  5. Przepuklina dysku wynosi 3 lub mniej w skali Pfirrmanna (stopień 1-5)
  6. U pacjenta występowały objawy przepukliny dysku przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją, bez wystarczającej ulgi w stosowaniu leków przeciwbólowych i innych terapii zachowawczych
  7. Umiejętność rozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat badania
  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, ale 50 lat lub młodsi
  9. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują skuteczne środki antykoncepcyjne
  10. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤35 kg/m2

  11. Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria selekcji NRS dla bólu korzeniowego nogi:

    1. Obecność co najmniej 5 ocen bólu NRS (wpisów) przez 7 kolejnych dni
    2. Dzienna ocena bólu NRS wynosi od 3 do 9
    3. Nie więcej niż 2 oceny NRS „3”

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Pacjent ma sekwestrowaną przepuklinę dysku lędźwiowego lub przezwięzadłową/przepuklinę potwierdzoną badaniem MRI
  3. Pacjent ma wybrzuszony dysk
  4. U pacjenta objawy przepukliny dysku lędźwiowego występują od ponad 6 miesięcy
  5. Pacjent ma 2 lub więcej objawowych przepuklin krążka lędźwiowego (dopuszczalna jest obecność bezobjawowych przepuklin oprócz objawowej przepukliny)
  6. Pacjent ma zespół ogona końskiego
  7. Wcześniejsza wewnątrzdyskowa interwencja terapeutyczna krążka wskazującego lub przebyta jakakolwiek operacja kręgosłupa lędźwiowego
  8. Obecność choroby kręgosłupa lędźwiowego i/lub istotnej klinicznie deformacji innej niż przepuklina dysku lędźwiowego, która w opinii badacza będzie miała wpływ na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  9. Nieleczona, trwająca aktywna infekcja i/lub zapalenie dysku
  10. Obecna infekcja lub przebyta infekcja kręgosłupa (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy) lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  11. Dowody wcześniejszego złamania lub urazu trzonu kręgu lędźwiowego.
  12. Kręgozmyk lub retrolisteza stopnia 2 i wyższego lub spondyloliza na poziomie indeksowym lub sąsiednim(-ych).
  13. Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia wpływająca na krążek wskazujący.
  14. Pacjenci włączeni wcześniej do badania.
  15. Pacjenci cierpiący na bóle psychosomatyczne w opinii Badacza.
  16. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia warfaryną lub inną terapią przeciwzakrzepową.
  17. Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  19. Znana alergia lub nietolerancja środka kontrastowego Omnipaque®.
  20. Znana alergia lub nietolerancja na opioidy.
  21. Każdy inny stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi wzięcie udziału w tym badaniu.
  22. Wszelkie szczególne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, klipsy wewnątrzczaszkowe lub rozruszniki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1,5 ml Omnipaque zmieszane z wodą do wstrzykiwań
Lek: Placebo
1,5 ml leku Omnipaque rozpuszczonego w wodzie do wstrzykiwań zostanie powoli wstrzyknięte w powodującą objawy przepuklinę krążka lędźwiowego
Eksperymentalny: STA363
1,5 ml STA363 (kwas mlekowy, 120 mg/ml) zmieszany z Omnipaque
Lek: Kwas mlekowy
180 mg STA363 zostanie powoli wstrzyknięte w powodującą objawy przepuklinę krążka lędźwiowego
Inne nazwy:
  • STA363

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich wyników z wyjątkiem zmian w morfologii IVD (przedziały czasowe 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji)

Bezpieczeństwo i tolerancję będą mierzone przy użyciu następujących wyników:

  • Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)

  • Zmiany w

    • wyniki badania fizykalnego
    • ciśnienie krwi i tętno
    • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
    • Hematologia i chemia kliniczna
    • Intensywność bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas i 15 minut po wstrzyknięciu (skala liczbowa; NRS). NRS zgłasza się w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
    • Inne aspekty morfologii krążka międzykręgowego (IVD) od stanu wyjściowego (np. zmiany typu Modic)
Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich wyników z wyjątkiem zmian w morfologii IVD (przedziały czasowe 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Objętość zostanie zmierzona za pomocą MRI
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wysokość dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Ból korzeniowy nogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Ból nóg będzie zgłaszany przez pacjentów korzystających z NRS. (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10) przez 7 kolejnych dni. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
PGIC będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą urządzenia elektronicznego
Wartość wyjściowa oraz 1 tydzień oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Intensywność dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Intensywność dysku będzie mierzona za pomocą MRI ważonego T2
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Współpracownicy

Cromsource
Antaros Medical
VIEDOC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jarkko Kalliomäki, MD, PhD, Stayble Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STA-LDH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj