STA363 nel trattamento dell'ernia del disco lombare

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
2. Il paziente ha una singola ernia del disco lombare posterolaterale subligamentoso (protrusione o estrusione) di qualsiasi disco lombare al di sotto di L1/L2, diagnosticata da sintomi clinici e/o reperti fisici e confermata dalla risonanza magnetica
3. Il paziente presenta sintomi e/o reperti fisici coerenti con una radicolopatia unilaterale che colpisce una radice nervosa (L2-L5)
4. Il paziente avverte dolore alla gamba del dermatomero compatibile con la radice nervosa interessata dall'ernia
5. L'ernia del disco è 3 o inferiore sulla scala Pfirrmann (grado 1-5)
6. Il paziente ha manifestato sintomi di ernia del disco per almeno 6 settimane prima della randomizzazione senza sufficiente sollievo con farmaci antidolorifici e altre terapie conservative
7. Capacità di comprendere le informazioni scritte e verbali sullo studio
8. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni ma di età pari o inferiore a 50 anni
9. Donne in età fertile idonee se usano contraccettivi efficaci
10. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤35 kg/m2

11. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di selezione NRS per il dolore radicolare alla gamba:

    1. Presenza di almeno 5 valutazioni NRS del dolore (voci) per 7 giorni consecutivi
    2. Punteggi del dolore giornaliero NRS compresi tra 3 e 9
    3. Non più di 2 punteggi NRS pari a "3"

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening
2. Il paziente presenta un'ernia del disco lombare sequestrata o un'ernia transligamentosa confermata dalla risonanza magnetica
3. Il paziente ha un disco sporgente
4. Il paziente presenta sintomi di ernia del disco lombare da più di 6 mesi
5. Il paziente presenta 2 o più ernie del disco lombare sintomatiche (è consentita la presenza di ernie non sintomatiche oltre all'ernia sintomatica)
6. Il paziente ha la sindrome della cauda equina
7. Precedente intervento terapeutico intradiscale del disco indice o ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare
8. Presenza di malattia della colonna lombare e/o deformità clinicamente significativa diversa dall'ernia del disco lombare che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia
9. Infezione attiva e/o discite in corso non trattata
10. Infezione attuale o storia pregressa di infezione spinale (ad es. discite, artrite settica, ascesso epidurale) o infezione sistemica attiva.
11. Evidenza di precedente frattura o trauma del corpo vertebrale lombare.
12. Spondilolistesi o retrolistesi di grado 2 e superiore o spondilolisi all'indice o ai livelli adiacenti.
13. Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata che colpisce il disco indice.
14. Pazienti precedentemente inclusi nello studio.
15. Pazienti affetti da dolore psicosomatico secondo l'opinione dello sperimentatore.
16. Pazienti che necessitano di trattamento continuo con warfarin o altra terapia anticoagulante.
17. Abuso noto di alcol e/o droghe.
18. Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
19. Allergia o intolleranza nota al mezzo di contrasto Omnipaque®.
20. Nota allergia o intolleranza agli oppioidi.
21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al paziente la partecipazione a questo studio.
22. Qualsiasi controindicazione specifica per la risonanza magnetica come claustrofobia, clip intracraniche o pacemaker.