Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STA363 i behandling av lumbal skiveprolaps

3. desember 2025 oppdatert av: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten og toleransen til STA363 hos pasienter med radikulopati forårsaket av lumbal plateprolaps

Målet med denne kliniske studien er å etablere sikkerhet og tolerabilitet for STA363 injisert i en herniated intervertebral disc hos pasienter med isjias på grunn av diskusprolaps. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  1. Er behandlingen trygg og tålelig?
  2. Minker volumet på skiven og hernieringen?
  3. Er isjias redusert? Deltakerne vil få en injeksjon i diskusprolaps av enten placebo eller STA363 (én dose).

Forskere skal sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, effekter på skive- og hernieringsvolum og på symptomer mellom pasientgruppen som får placebo og gruppen som får STA363.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 24 pasienter, rekruttert på 4 forskjellige steder, som lider av radikulopati på grunn av lumbal disc herniation (LDH). Pasienter vil bli screenet for symptomer, sykdomshistorie og magnetisk resonanstomografi (MRI) tegn på LDH. Grunnlinjedata (f.eks. smerteregistrering og MR-data) vil bli samlet inn, og 1/3 av pasientene vil deretter randomiseres til intradiskal injeksjon med placebo (Omnipaque med vann til injeksjon, 1,5 ml) og 2/3 av pasientene vil randomiseres til STA363 (melkemiddel). syre, 120 mg/ml med Omnipaque, 1,5 ml). Injeksjonene vil skje ved hjelp av fluoroskopisk veiledning, og pasientene vil bli behandlet med intravenøse antibiotika og beroligende midler. Første oppfølging vil skje på telefon 1 uke etter behandlingen, mens de øvrige oppfølgingene vil være fysiske besøk ved måned 1, 3 og 6 på stedet. I forbindelse med besøkene vil pasienten registrere daglig smerteintensitet (Numerical Rating Scale) i 7 dager ved hjelp av en e-dagbok, og MR vil bli utført. Den primære gjennomføringstiden er 6 måneder med hovedmålene sikkerhet og tolerabilitet. Viktige sekundære mål vil være endringer i skivevolum og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Ortopedii i Rehabilitacji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. Pasienten har en enkelt subligamentøs posriolateral lumbal skiveprolaps (fremspring eller ekstrusjon) av en lumbal skive under L1/L2 diagnostisert av kliniske symptomer og/eller fysiske funn og bekreftet av MR
  3. Pasienten har symptomer og/eller fysiske funn som samsvarer med en unilateral radikulopati som påvirker én nerverot (L2-L5)
  4. Pasienten har bensmerter i dermatomet i samsvar med nerveroten som er påvirket av hernieringen
  5. Diskusprolaps er 3 eller lavere på Pfirrmann-skalaen (grad 1-5)
  6. Pasienten har opplevd symptomer på diskusprolaps i minst 6 uker før randomisering uten tilstrekkelig lindring med smertestillende medisiner og andre konservative terapier
  7. Evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om studiet
  8. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre, men 50 år eller yngre
  9. Kvinner i fertil alder er kvalifisert dersom de bruker effektive prevensjonsmidler
  10. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤35 kg/m2

  11. Pasienter som oppfyller alle følgende NRS-seleksjonskriterier for radikulære bensmerter:

    1. Tilstedeværelse av minst 5 smerte NRS vurderinger (poster) i 7 påfølgende dager
    2. NRS daglig smerte skårer mellom 3-9
    3. Ikke mer enn 2 NRS-poeng på "3"

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket
  2. Pasienten har en sekvestrert lumbal skiveprolaps eller transligamentøs/herniering bekreftet av MR
  3. Pasienten har en svulmende skive
  4. Pasienten har opplevd symptomer på lumbal skiveprolaps i mer enn 6 måneder
  5. Pasienten har 2 eller flere symptomatiske lumbale skiveprolaps (tilstedeværelse av ikke-symptomatiske herniasjoner i tillegg til symptomatisk herniering er tillatt)
  6. Pasienten har cauda equina syndrom
  7. Tidligere intradiskal terapeutisk intervensjon av indeksskiven eller har hatt en lumbal ryggradsoperasjon
  8. Tilstedeværelse av lumbal ryggradssykdom og/eller klinisk signifikant deformitet annet enn en lumbal skiveprolaps som etter utforskerens mening vil påvirke evalueringen av sikkerhet og/eller effekt
  9. Ubehandlet, pågående aktiv infeksjon og/eller diskitt
  10. Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon.
  11. Bevis på tidligere brudd eller traumer i korsryggvirvelen.
  12. Spondylolistese eller retrolistese grad 2 og høyere eller spondylolyse på indeks eller tilstøtende nivå(er).
  13. Lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati som påvirker indeksskiven.
  14. Pasienter tidligere inkludert i studien.
  15. Pasienter som lider av psykosomatisk smerte etter etterforskerens mening.
  16. Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med warfarin eller annen antikoagulantbehandling.
  17. Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  18. Gravide eller ammende kvinner, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  19. Kjent allergi eller intoleranse mot kontrastmidlet Omnipaque®.
  20. Kjent opioidallergi eller intoleranse.
  21. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien.
  22. Enhver spesifikk kontraindikasjon for MR som klaustrofobi, intrakranielle klips eller pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1,5 ml Omnipaque blandet med vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
1,5 ml Omnipaque i vann til injeksjon vil sakte injiseres i en symptomgenererende herniated lumbal disc
Eksperimentell: STA363
1,5 ml STA363 (melkesyre, 120 mg/ml) blandet med Omnipaque
Legemiddel: Melkesyre
180 mg STA363 vil sakte injiseres i en symptomgenererende herniated lumbal disc
Andre navn:
  • STA363

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon for alle utfall unntatt endringer i IVD-morfologi (tidsramme 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon)

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved å bruke følgende resultater:

  • Forekomst og art av uønskede hendelser (AE)

  • Endringer i

    • funn av fysisk undersøkelse
    • blodtrykk og hjertefrekvens
    • 12-avlednings elektrokardiogram
    • Hematologi og klinisk kjemi
    • Smerteintensitet på injeksjonsstedet under og 15 minutter etter injeksjon (numerisk vurderingsskala; NRS). NRS rapporteres på en 0-10 skala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 "Verste tenkelige smerte"
    • Andre aspekter av intervertebral diskmorfologi (IVD) morfologi fra baseline (f.eks. Modic endringer)
Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon for alle utfall unntatt endringer i IVD-morfologi (tidsramme 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Platevolum
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Volum vil bli målt ved MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Skivehøyde
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Høyden vil bli målt med MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Radikulære bensmerter
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Beinsmerter vil bli rapportert av pasientene som bruker NRS. (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 10) i 7 påfølgende dager. Lavere score betyr et bedre resultat.
Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
PGIC vil bli rapportert av pasientene ved hjelp av en elektronisk enhet
Baseline og 1 uke og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Diskens intensitet
Tidsramme: Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Intensiteten til skiven vil bli målt ved hjelp av T2-vektet MR
Baseline og 1,3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Samarbeidspartnere

Cromsource
Antaros Medical
VIEDOC

Etterforskere

  • Studieleder: Jarkko Kalliomäki, MD, PhD, Stayble Therapeutics AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STA-LDH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere