STA363 vid behandling av diskbråck i ländryggen

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
2. Patienten har ett enda subligamentöst posriolateralt diskbråck i ländryggen (utskjutande eller extrusion) av någon ländryggsskiva under L1/L2 diagnostiserad av kliniska symtom och/eller fysiska fynd och bekräftad av MRT
3. Patienten har symtom och/eller fysiska fynd som överensstämmer med en unilateral radikulopati som påverkar en nervrot (L2-L5)
4. Patienten har bensmärta i dermatomet som överensstämmer med nervroten som påverkas av bråcket
5. Diskbråcket är 3 eller lägre på Pfirrmannskalan (grad 1-5)
6. Patienten har upplevt symtom på diskbråck i minst 6 veckor före randomisering utan tillräcklig lindring med smärtstillande mediciner och andra konservativa terapier
7. Förmåga att förstå den skriftliga och muntliga informationen om studien
8. Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre men 50 år eller yngre
9. Kvinnor i fertil ålder är berättigade om de använder effektiva preventivmedel
10. Patienten har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 till ≤35 kg/m2

11. Patienter som uppfyller alla följande NRS urvalskriterier för radikulär bensmärta:

    1. Närvaro av minst 5 smärt-NRS-bedömningar (inlägg) under 7 dagar i följd
    2. NRS dagliga smärtpoäng mellan 3-9
    3. Högst 2 NRS-poäng på "3"

Exklusions kriterier:

1. Behandling med valfri prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket
2. Patienten har ett sekvestrerat diskbråck i ländryggen eller transligamentöst/bråck bekräftat av MRT
3. Patienten har en utbuktande disk
4. Patienten har upplevt symtom på diskbråck i ländryggen i mer än 6 månader
5. Patienten har 2 eller flera symtomatiska diskbråck i ländryggen (närvaro av icke-symptomatiska bråck utöver det symtomatiska bråcket är tillåtet)
6. Patienten har cauda equina-syndrom
7. Tidigare intradiskal terapeutisk intervention av indexskivan eller har genomgått någon ländryggsoperation
8. Förekomst av ländryggssjukdom och/eller kliniskt signifikant deformitet annat än diskbråck i ländryggen som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka utvärderingen av säkerhet och/eller effekt
9. Obehandlad, pågående aktiv infektion och/eller diskit
10. Aktuell infektion eller tidigare anamnes på ryggradsinfektion (t.ex. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion.
11. Bevis på tidigare fraktur eller trauma i ländkotorna.
12. Spondylolistes eller retrolistes grad 2 och högre eller spondylolys på index eller angränsande nivå(er).
13. Lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati som påverkar indexskivan.
14. Patienter som tidigare ingick i studien.
15. Patienter som lider av psykosomatisk smärta enligt utredarens uppfattning.
16. Patienter som behöver kontinuerlig behandling med warfarin eller annan antikoagulantbehandling.
17. Känt alkohol- och/eller drogmissbruk.
18. Gravida eller ammande kvinnor, eller avsikt att bli gravid inom studieperioden.
19. Känd allergi eller intolerans mot kontrastmedlet Omnipaque®.
20. Känd opioidallergi eller intolerans.
21. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att delta i denna studie.
22. Någon specifik kontraindikation för MRT såsom klaustrofobi, intrakraniella clips eller pacemakers.