STA363 dans le traitement de la hernie discale lombaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
2. Le patient présente une hernie discale lombaire postérolatérale sous-ligamentaire unique (saillie ou extrusion) de tout disque lombaire inférieur à L1/L2, diagnostiquée par des symptômes cliniques et/ou des signes physiques et confirmée par IRM.
3. Le patient présente des symptômes et/ou des signes physiques compatibles avec une radiculopathie unilatérale affectant une racine nerveuse (L2-L5)
4. Le patient présente une douleur à la jambe au niveau du dermatome compatible avec la racine nerveuse affectée par la hernie.
5. La hernie discale est de 3 ou moins sur l'échelle de Pfirrmann (grade 1-5)
6. Le patient a présenté des symptômes de hernie discale pendant au moins 6 semaines avant la randomisation, sans soulagement suffisant avec des analgésiques et d'autres traitements conservateurs.
7. Capacité à comprendre les informations écrites et verbales sur l'étude
8. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans ou plus mais de 50 ans ou moins
9. Femmes en âge de procréer éligibles si elles utilisent des contraceptifs efficaces
10. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤35 kg/m2

11. Patients qui répondent à tous les critères de sélection suivants du NRS pour la douleur radiculaire de la jambe :

    1. Présence d'au moins 5 évaluations NRS (entrées) de la douleur pendant 7 jours consécutifs
    2. Scores de douleur quotidienne NRS compris entre 3 et 9
    3. Pas plus de 2 scores NRS de « 3 »

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
2. Le patient présente une hernie discale lombaire séquestrée ou une hernie transligamentaire confirmée par IRM
3. Le patient a un disque bombé
4. Le patient présente des symptômes de hernie discale lombaire depuis plus de 6 mois.
5. Le patient présente 2 hernies discales lombaires symptomatiques ou plus (la présence de hernies non symptomatiques en plus de la hernie symptomatique est autorisée)
6. Le patient souffre du syndrome de la queue de cheval
7. Intervention thérapeutique intradiscale antérieure du disque index ou intervention chirurgicale de la colonne lombaire
8. Présence d'une maladie de la colonne lombaire et/ou d'une déformation cliniquement significative autre qu'une hernie discale lombaire qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité.
9. Infection active et/ou discite non traitée et en cours
10. Infection actuelle ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale (par exemple, discite, arthrite septique, abcès péridural) ou infection systémique active.
11. Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire.
12. Spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 2 et supérieur ou spondylolyse au niveau index ou au(x) niveau(s) adjacent(s).
13. Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée affectant le disque index.
14. Patients précédemment inclus dans l'étude.
15. Patients souffrant de douleurs psychosomatiques de l'avis de l'enquêteur.
16. Patients nécessitant un traitement continu par warfarine ou autre traitement anticoagulant.
17. Abus connu d’alcool et/ou de drogues.
18. Femelles enceintes ou allaitantes, ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
19. Allergie ou intolérance connue au produit de contraste Omnipaque®.
20. Allergie ou intolérance connue aux opioïdes.
21. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche le patient de participer à cette étude.
22. Toute contre-indication spécifique à l'IRM comme la claustrophobie, les clips intracrâniens ou les stimulateurs cardiaques.