- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024902
Vaikean lapsuuden astman kliiniset ominaisuudet
Astma on edelleen vakava terveysongelma, jonka esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat. Vaikeasta astmasta kiinalaisten lasten keskuudessa on vain vähän tietoa. Tässä yhteydessä päätimme tutkia lasten vaikean astman kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä. Tämä on kuvaava, havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus astmaa sairastavilla lapsilla.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on: määrittää lasten vaikean astman kliiniset ominaisuudet; tunnistaa lapsen vaikeaan astmaan liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on edelleen vakava terveysongelma, jonka esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat. Vaikeasta astmasta kiinalaisten lasten keskuudessa on vain vähän tietoa. Tässä yhteydessä päätimme tutkia lasten vaikean astman kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä. Tämä on kuvaava, havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus astmaa sairastavilla lapsilla.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on: määrittää lasten vaikean astman kliiniset ominaisuudet; tunnistaa lapsen vaikeaan astmaan liittyvät tekijät.
Osallistujat rekrytoitiin peräkkäin astmaklinikoista tammikuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Fudanin yliopiston lastensairaalaan. Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin ottaa mukaan: (1) 6-17-vuotiaat; (2) jolla on diagnosoitu astma Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeen mukaisesti; (3) lapset ja heidän huoltajat ovat tietoisia ja vapaaehtoisesti liittyneet tietokantaan ja heillä on ollut seurantaa vähintään vuoden ajan. Potilaita, joilla oli kystinen fibroosi, mekaaninen hengitysteiden tukos tai jokin muu keuhkosairaus tai joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät voineet täyttää kyselylomakkeita, ei otettu mukaan.
Alkuvaiheessa astmaasiantuntija kuulusteli jokaista potilasta heidän hoitajiensa läsnäollessa varmistaakseen, että he toimittivat tarkat tiedot sairaudesta ja että he olivat mukana kriteerien mukaisesti. Potilaita ja heidän hoitajiaan pyydetään täyttämään online-kyselyt, mukaan lukien väestötiedot; astman perustason hallinta, laukaisevat tekijät, paheneminen, lääkitys ja hoitoon sitoutuminen; ympäristöaltistuminen ja samanaikaisten sairauksien diagnosointi ja valvonta jne. Jos potilaalla on huonosti hallinnassa olevia muita sairauksia, suositellaan monialaista konsultaatiota. Kliiniset arvioinnit järjestettiin lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 6–17-vuotias;
- (2) jolla on diagnosoitu astma Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeen mukaisesti;
- (3) lapset ja heidän huoltajat ovat tietoisia ja vapaaehtoisesti liittyneet tietokantaan ja heillä on ollut seurantaa vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on kystinen fibroosi;
- (2) hänellä oli mekaaninen hengitysteiden tukos tai mikä tahansa muu keuhkosairaus;
- (3) jonka vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät voineet täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
lapsuuden astma
Koehenkilöitä, joilla oli vahvistettu astmadiagnoosi ilman muuta keuhkosairautta, seurattiin demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten keuhkolääkäri arvioi astman vakavuuden kattavasti Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 -kriteerien mukaisesti (keräämällä kliiniset ominaisuudet, kyselylomakkeet ja keuhkojen toimintatestit), kun potilaat olivat suorittaneet 12 kuukauden hoitoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .