- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06024902
Клинические характеристики тяжелой детской астмы
Астма остается серьезной проблемой здравоохранения, ее распространенность и заболеваемость растут. Информация о тяжелой астме среди китайских педиатрических пациентов ограничена. В связи с этим мы решили изучить клинические характеристики и факторы риска тяжелой астмы у детей. Это описательное наблюдательное ретроспективное когортное исследование детей с астмой.
Целью данного ретроспективного исследования является: определение клинических особенностей тяжелой астмы у детей; выявить факторы, связанные с тяжелой астмой у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма остается серьезной проблемой здравоохранения, ее распространенность и заболеваемость растут. Информация о тяжелой астме среди китайских педиатрических пациентов ограничена. В связи с этим мы решили изучить клинические характеристики и факторы риска тяжелой астмы у детей. Это описательное наблюдательное ретроспективное когортное исследование детей с астмой.
Целью данного ретроспективного исследования является: определение клинических особенностей тяжелой астмы у детей; выявить факторы, связанные с тяжелой астмой у детей.
Участники были последовательно набраны из клиник астмы в период с января 2021 года по декабрь 2021 года в детской больнице Фуданьского университета. Для включения в исследование подходили пациенты, соответствующие следующим критериям: (1) в возрасте 6–17 лет; (2) у которых диагностирована астма в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020; (3) дети и их опекуны проинформированы и добровольно присоединяются к базе данных и наблюдаются в течение как минимум 1 года. Пациенты, у которых был муковисцидоз, механическая обструкция дыхательных путей или любое другое заболевание легких или чьи родители или законные опекуны не могли заполнить анкеты, не были включены в исследование.
На начальном этапе специалист по астме опросил каждого пациента в присутствии лиц, осуществляющих уход, чтобы убедиться, что они предоставили точную информацию о заболевании и были включены в исследование в соответствии с критериями. Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, просят заполнить онлайн-анкеты, включая демографические данные; базовый контроль астмы, триггеры, обострение, прием лекарств и соблюдение режима лечения; воздействие окружающей среды, а также диагностика и контроль сопутствующих заболеваний и т. д. Если у пациента были плохо контролируемые сопутствующие заболевания, рекомендуется мультидисциплинарная консультация. Клинические оценки проводились исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 6–17 лет;
- (2) у которых диагностирована астма в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020;
- (3) дети и их опекуны проинформированы и добровольно присоединяются к базе данных и наблюдаются в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с муковисцидозом;
- (2) имела механическую обструкцию дыхательных путей или любое другое заболевание легких;
- (3) чьи родители или законные опекуны не смогли заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
детская астма
Субъекты с подтвержденным диагнозом астмы без других заболеваний легких находились под наблюдением для сбора демографических и клинических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть астмы была всесторонне оценена детским пульмонологом в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2021 (сбор клинических характеристик, анкет и функциональных тестов легких) после завершения 12-месячного лечения пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .