- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024902
Caratteristiche cliniche dell'asma infantile grave
L’asma rimane un problema sanitario serio con una prevalenza e un’incidenza in aumento. Esistono informazioni limitate sull’asma grave tra i pazienti pediatrici cinesi. In questo contesto, abbiamo deciso di esplorare le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio dell’asma grave nei bambini. Questo è uno studio di coorte descrittivo, osservazionale e retrospettivo condotto su bambini con asma.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è: determinare le caratteristiche cliniche dell'asma grave dei bambini; identificare i fattori associati all’asma infantile grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’asma rimane un problema sanitario serio con una prevalenza e un’incidenza in aumento. Esistono informazioni limitate sull’asma grave tra i pazienti pediatrici cinesi. In questo contesto, abbiamo deciso di esplorare le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio dell’asma grave nei bambini. Questo è uno studio di coorte descrittivo, osservazionale e retrospettivo condotto su bambini con asma.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è: determinare le caratteristiche cliniche dell'asma grave dei bambini; identificare i fattori associati all’asma infantile grave.
I partecipanti sono stati reclutati consecutivamente dalle cliniche per l'asma tra gennaio 2021 e dicembre 2021 presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan. Erano idonei per l'inclusione i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri: (1) di età compresa tra 6 e 17 anni; (2) con diagnosi di asma secondo la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2020; (3) i bambini e chi si prende cura di loro sono informati e si uniscono volontariamente al database e sono stati seguiti per almeno 1 anno. Non sono stati arruolati i pazienti affetti da fibrosi cistica, ostruzione meccanica delle vie aeree o qualsiasi altra malattia polmonare o i cui genitori o tutori legali non erano in grado di compilare i questionari.
Al basale, lo specialista dell'asma ha interrogato ciascun paziente in presenza dei suoi operatori sanitari per assicurarsi che fornissero informazioni accurate sulla malattia e fossero inclusi secondo i criteri. Ai pazienti e ai loro caregiver viene chiesto di completare questionari online inclusi i dati demografici; controllo basale dell'asma, fattori scatenanti, riacutizzazione, farmaci e aderenza; esposizione ambientale, diagnosi e controllo delle comorbilità, ecc. Se un paziente avesse comorbidità scarsamente controllate, sarebbe raccomandata una consultazione multidisciplinare. Le valutazioni cliniche sono state organizzate al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) di età compresa tra 6 e 17 anni;
- (2) con diagnosi di asma secondo la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;
- (3) i bambini e chi si prende cura di loro sono informati e si uniscono volontariamente al database e sono stati seguiti per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con fibrosi cistica;
- (2) aveva un'ostruzione meccanica delle vie aeree o qualsiasi altra malattia polmonare;
- (3) i cui genitori o tutori legali non hanno potuto compilare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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asma infantile
Soggetti con diagnosi confermata di asma senza altre malattie polmonari seguiti per la raccolta di dati demografici e clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La gravità dell'asma è stata stimata in modo completo da uno pneumologo pediatrico seguendo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 (raccogliendo caratteristiche cliniche, questionari e test di funzionalità polmonare) quando i pazienti hanno completato la gestione di 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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