- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06024902
Charakterystyka kliniczna ciężkiej astmy dziecięcej
Astma pozostaje poważnym problemem zdrowotnym o rosnącej częstości występowania i zapadalności. Informacje na temat ciężkiej astmy u chińskich dzieci i młodzieży są ograniczone. W tym kontekście postanowiliśmy zbadać charakterystykę kliniczną i czynniki ryzyka ciężkiej astmy u dzieci. Jest to opisowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z udziałem dzieci chorych na astmę.
Celem tego retrospektywnego badania jest: określenie cech klinicznych ciężkiej astmy u dzieci; w celu zidentyfikowania czynników związanych z ciężką astmą u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma pozostaje poważnym problemem zdrowotnym o rosnącej częstości występowania i zapadalności. Informacje na temat ciężkiej astmy u chińskich dzieci i młodzieży są ograniczone. W tym kontekście postanowiliśmy zbadać charakterystykę kliniczną i czynniki ryzyka ciężkiej astmy u dzieci. Jest to opisowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z udziałem dzieci chorych na astmę.
Celem tego retrospektywnego badania jest: określenie cech klinicznych ciężkiej astmy u dzieci; w celu zidentyfikowania czynników związanych z ciężką astmą u dzieci.
Uczestnicy byli rekrutowani kolejno z klinik astmy w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2021 r. w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan. Do włączenia kwalifikowali się pacjenci spełniający następujące kryteria: (1) w wieku 6–17 lat; (2) zdiagnozowano astmę zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2020; (3) dzieci i ich opiekunowie są informowani i dobrowolnie dołączają do bazy danych, a następnie monitorowani są przez co najmniej 1 rok. Do badania nie włączono pacjentów chorych na mukowiscydozę, mechaniczną niedrożność dróg oddechowych lub inną chorobę płuc lub których rodzice lub opiekunowie prawni nie byli w stanie wypełnić kwestionariuszy.
Na początku specjalista ds. astmy przesłuchiwał każdego pacjenta w obecności jego opiekunów, aby upewnić się, że przekazali oni dokładne informacje o chorobie i zostali włączeni zgodnie z kryteriami. Pacjenci i ich opiekunowie proszeni są o wypełnienie ankiet on-line obejmujących dane demograficzne; wyjściowa kontrola astmy, czynniki wyzwalające, zaostrzenia, leki i przestrzeganie zaleceń; narażenie środowiskowe oraz diagnostyka i kontrola chorób współistniejących itp. Jeżeli u pacjenta występowały słabo kontrolowane choroby współistniejące, zalecana byłaby konsultacja multidyscyplinarna. Oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku 6–17 lat;
- (2) zdiagnozowano astmę zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;
- (3) dzieci i ich opiekunowie są informowani i dobrowolnie dołączają do bazy danych, a następnie monitorowani są przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z mukowiscydozą;
- (2) miał mechaniczną niedrożność dróg oddechowych lub jakąkolwiek inną chorobę płuc;
- (3) których rodzice lub opiekunowie prawni nie mogli wypełnić ankiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
astma dziecięca
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy bez innych chorób płuc byli obserwowani w celu zebrania danych demograficznych i klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkość astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie astmy zostało kompleksowo oszacowane przez pulmonologa dziecięcego zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) 2021 (zebranie charakterystyki klinicznej, kwestionariuszy i testów czynności płuc) po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .