RAI-hoidon jälkeinen dosimetria ja kohdekudosannoksen laadun arviointi (Varian)
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää kudosspesifinen I-131-annos, jonka kilpirauhasen vajaatoiminta ottaa RAI:n jälkeen kilpirauhasen pesässä sekä kaikki muut niskassa ja välikarsinassa olevat kohdat sekä (2) korreloi kaulan jäännöskudoksiin annettu annos potilaan seurantaan perustuvien kliinisten tulosten, biokemiallisten ja kuvantamistietojen kanssa RAI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hyvin erilainen kilpirauhassyöpä (DTC). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1] Kuinka kokovartalo- ja tasokuvat kuvaavat paremmin jäännösjodia tarvitsevaa sairautta kilpirauhasvuoteessa, niskassa tai välikarsinassa?
- [kysymys 2] Kuinka voimme saada tietoa kasvainjäännöksen ottamasta annoksesta, jotta tiedämme, kuinka paljon radionuklidia todellisuudessa meni jäännössairauteen/-kudokseen? Osallistujat [kuvailevat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, heille annettavat hoidot ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä kliinisessä käytännössämme potilaille, joilla on hyvin erilainen kilpirauhassyöpä (DTC), jotka saavat suun kautta radiojodia 1-131 (RAI), otetaan koko kehosta ja tasosta kuvia 4-5 päivää hoidon jälkeen. Nämä kuvat eivät useinkaan kuvaa riittävästi jäännösjodista kärsivää sairautta kilpirauhasvuoteessa, kaulassa tai välikarsinassa. Lisäksi ei saada tietoa kasvainjäännöksen ottamasta annoksesta, joten emme voi tietää, kuinka paljon radionuklidia todellisuudessa meni jäännössairauteen/kudokseen.
Yksifotonisen emissiotietokonetomografian (SPECT)/CT:n avulla pystymme paremmin paikantamaan ja arvioimaan sairauden/kudosjäännöksen tai kaukaisen jodia tarvitsevan metastaattisen taudin. Lisäksi Varian Velocity Theranostics Dosimetry -ohjelmistosovellussarjan avulla pystymme tekemään dosimetriaa RAI-hoidon jälkeisille potilaille ja pystymme paremmin korreloimaan kliiniset tulokset kasvaimeen imeytyneen annoksen kanssa sekä parantamaan radiojodiablaation laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähemmistöt
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky antaa suostumus
- Mies vai nainen
- Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
- Edellinen täydellinen kilpirauhasen poisto
Sisältää joko:
- paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- välikarsina/kohdunkaulan etäpesäkkeet
- keuhko- tai luumetastaaseja, kuten aikaisemmissa kuvantamistutkimuksissa on havaittu
Poissulkemiskriteerit:
- Joditon sairaus
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat naiset, elinkyvyttömät vastasyntyneet tai vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiojodi I-131 (RAI)
radiojodi I-131:n (RAI) antaminen suun kautta potilaille, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä
|
Kilpirauhasen SPECT jäljitetty I-131:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennustarkkuus ja parempi kliininen potilaan hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen lisäksi, että SPECT/CT-tutkimus korkeaenergiakollimaattorilla auttaa arvioimaan paremmin sairauden kliinistä vaihetta RAI-hoidon aikana, se tarjoaa perusteellisen arvion kilpirauhasen, kaulan pehmytkudosten ja välikarsinaon liittyvistä jodia tarvitsevista sairauksista.
Siten saadaan parempi lavastustarkkuus ja tämä parantaa kliinistä potilaan hoitoa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Willowson KP, Eslick EM, Bailey DL. Individualised dosimetry and safety of SIRT for intrahepatic cholangiocarcinoma. EJNMMI Phys. 2021 Sep 14;8(1):65. doi: 10.1186/s40658-021-00406-2.
- Lubin DJ, Tsetse C, Khorasani MS, Allahyari M, McGrath M. Clinical predictors of I-131 therapy failure in differentiated thyroid cancer by machine learning: A single-center experience. World J Nucl Med. 2021 Mar 15;20(3):253-259. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_104_20. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lassmann M, Reiners C, Luster M. Dosimetry and thyroid cancer: the individual dosage of radioiodine. Endocr Relat Cancer. 2010 Jun 3;17(3):R161-72. doi: 10.1677/ERC-10-0071. Print 2010 Sep.
- Ferris HA, Williams G, Parker JA, Garber JR. Therapeutic implications of diffuse hepatic uptake following I-131 therapy for differentiated thyroid cancer. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):263-7. doi: 10.4158/EP12077.OR.
- Alan Selcuk N, Toklu T, Beykan S, Karaaslan SI. Evaluation of the dosimetry approaches in ablation treatment of thyroid cancer. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jul;19(4):134-140. doi: 10.1002/acm2.12350. Epub 2018 Jun 1.
- de Koster EJ, Sulaiman T, Hamming JF, Schepers A, Snel M, van Velden FHP, de Geus-Oei LF, Vriens D. Radioiodine in Differentiated Thyroid Carcinoma: Do We Need Diagnostic Pre-Ablation Iodine-123 Scintigraphy to Optimize Treatment? Diagnostics (Basel). 2021 Mar 19;11(3):553. doi: 10.3390/diagnostics11030553.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNYUMU 1642552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .