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Post-RAI-Therapiedosimetrie und Qualitätsbewertung der Zielgewebedosierung (Varian)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, (1) die gewebespezifische Dosis von I-131 zu bestimmen, die von im Schilddrüsenbett nach der RAI vorhandenen Schilddrüsenproblemen sowie an anderen Stellen im Hals und Mediastinum aufgenommen wird, sowie (2) Korrelieren Sie die an Restgewebe im Nacken abgegebene Dosis mit den klinischen Ergebnissen der Patientennachuntersuchung sowie biochemischen und bildgebenden Daten nach der RAI-Therapie bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC). Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1] Wie können erhaltene Ganzkörper- und Planarbilder die verbleibende jodverdächtige Erkrankung im Schilddrüsenbett, Hals oder Mediastinum besser darstellen?
  • [Frage 2] Wie können wir Informationen über die vom Tumorrest aufgenommene Dosis erhalten, um zu wissen, wie viel Radionuklid tatsächlich in die verbleibende Krankheit/das verbleibende Gewebe gelangt ist? Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Behandlungen, die ihnen verabreicht werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer aktuellen klinischen Praxis werden bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), denen Radiojod 1-131 (RAI) oral verabreicht wird, 4–5 Tage nach der Behandlung Ganzkörper- und Planarbilder angefertigt. Diese Bilder stellen die verbleibende jodverdächtige Erkrankung im Schilddrüsenbett, Hals oder Mediastinum oft nicht ausreichend dar. Darüber hinaus erhält man keine Informationen darüber, welche Dosis vom Tumorrest aufgenommen wurde, und wir können daher nicht wissen, wie viel Radionuklid tatsächlich in die verbleibende Krankheit/das restliche Gewebe gelangt ist.

Mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT werden wir in der Lage sein, Krankheits-/Gewebereste oder entfernte jodaffine metastasierende Erkrankungen besser zu lokalisieren und zu bewerten. Darüber hinaus werden wir mithilfe der Softwareanwendungssuite „Varian Velocity Theranostics Dosimetry“ in der Lage sein, Dosimetrie bei Patienten nach einer RAI-Therapie durchzuführen und die klinischen Ergebnisse besser mit der vom Tumor absorbierten Dosis zu korrelieren sowie eine Qualitätsverbesserung für die Radiojodablation zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schilddrüsenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Minderheiten
  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Männlich oder weiblich
  • Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC)
  • Vorherige totale Thyreoidektomie

  • Hat entweder:

    • lokale Lymphknotenmetastasen
    • entfernte mediastinale/zervikale Metastasen
    • Lungen- oder Knochenmetastasen, wie sie bei früheren bildgebenden Untersuchungen festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Jod-Avid-Krankheit
  • Unter 18 Jahren
  • Keine Einwilligung möglich
  • Schwangere Frauen, nicht lebensfähige Neugeborene oder Neugeborene mit unsicherer Lebensfähigkeit.
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiojod I-131 (RAI)
orale Verabreichung von Radiojod I-131 (RAI) an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkrebs
Strahlung: SPECT
SPECT der Schilddrüse, verfolgt mit I-131

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staging-Genauigkeit und verbesserte klinische Patientenversorgung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine SPECT/CT mit einem hochenergetischen Kollimator bietet nicht nur eine gründliche Beurteilung jeder jodsüchtigen Erkrankung im Schilddrüsenbett, im Halsweichgewebe und im Mediastinum, sondern hilft auch dabei, das klinische Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der RAI-Behandlung besser einzuschätzen. Dadurch wird eine bessere Staging-Genauigkeit erreicht und das klinische Patientenmanagement verbessert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNYUMU 1642552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind die einzigen Informationen, die für Weitergabezwecke verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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