RAI 治疗后剂量测定和目标组织剂量的质量评估 (Varian)
2023年12月8日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
该临床试验研究的目标是 (1) 确定 RAI 后甲状腺床上以及颈部和纵隔任何其他部位的甲状腺组织吸收的 I-131 的组织特异性剂量，以及 (2)将递送至颈部残余组织的剂量与高分化甲状腺癌 (DTC) 患者 RAI 治疗后基于患者随访的临床结果、生化和影像数据相关联。 它旨在回答的主要问题是：
- [问题1]如何获得全身和平面图像更充分地描述甲状腺床、颈部或纵隔中残留的嗜碘疾病？
- [问题2]我们如何获得肿瘤残留所吸收的剂量信息，以了解有多少放射性核素实际上进入了残留的病灶/组织？ 参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的治疗以及如果超过 2 项则使用项目符号]。
研究概览
详细说明
在我们目前的临床实践中，接受口服放射性碘 1-131 (RAI) 的高分化甲状腺癌 (DTC) 患者在治疗后 4-5 天获得全身和平面图像。 这些图像通常不能充分描述甲状腺床、颈部或纵隔中残留的嗜碘疾病。 此外，没有获得关于肿瘤残余物吸收多少剂量的信息，因此我们无法知道有多少放射性核素实际上进入了残余疾病/组织。
使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT，我们将能够更好地定位和评估疾病/组织残留或远处嗜碘转移性疾病。 此外，使用 Varian Velocity Theranostics Dosimetry 软件应用程序套件，我们将能够对 RAI 治疗后的患者进行剂量测定，并能够更好地将临床结果与肿瘤吸收剂量相关联，此外还能提高放射性碘消融的质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
甲状腺疾病
描述
纳入标准：
- 所有少数民族
- 18岁及以上
- 给予同意的能力
- 男女不限
- 分化型甲状腺癌（DTC）
- 既往甲状腺全切除术
有：
- 局部淋巴结转移
- 远处纵隔/颈部转移
- 先前影像学检查中发现的肺或骨转移
排除标准：
- 非嗜碘病
- 18岁以下
- 无法给予同意
- 孕妇、无法生存的新生儿或生存能力不确定的新生儿。
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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放射性碘 I-131 (RAI)
高分化甲状腺癌患者口服放射性碘 I-131 (RAI)
|
I-131 示踪甲状腺 SPECT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分期准确性和改善临床患者护理
大体时间：24个月
|
除了对甲状腺床、颈部软组织和纵隔中的任何缺碘疾病进行全面评估外，带有高能准直器的 SPECT/CT 将有助于在 RAI 治疗时更好地评估疾病的临床阶段。
因此，将获得更好的分期准确性，这将改善临床患者管理
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lubin, MD, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Willowson KP, Eslick EM, Bailey DL. Individualised dosimetry and safety of SIRT for intrahepatic cholangiocarcinoma. EJNMMI Phys. 2021 Sep 14;8(1):65. doi: 10.1186/s40658-021-00406-2.
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- Lassmann M, Reiners C, Luster M. Dosimetry and thyroid cancer: the individual dosage of radioiodine. Endocr Relat Cancer. 2010 Jun 3;17(3):R161-72. doi: 10.1677/ERC-10-0071. Print 2010 Sep.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (估计的)
2024年11月8日
研究完成 (估计的)
2025年6月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPECT的临床试验
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University; KTH Royal Institute of Technology完全的
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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Institute for Neurodegenerative DisordersIndiana University; Albany Medical College完全的