Post-RAI-therapiedosimetrie en kwaliteitsbeoordeling van doelweefseldosering (Varian)
Het doel van dit klinische onderzoek is om (1) de weefselspecifieke dosis I-131 te bepalen die wordt opgenomen door een schildklierprobleem in het schildklierbed na de RAI, samen met andere plaatsen in de nek en het mediastinum, evenals (2) correleren de dosis die wordt toegediend aan resterende weefsels in de nek met klinische resultaten op basis van patiëntfollow-up, biochemische en beeldvormingsgegevens na RAI-therapie bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker (DTC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [vraag 1] Hoe kunnen verkregen beelden van het hele lichaam en vlakke beelden adequater een beeld geven van de jodium-overblijvende ziekte in het schildklierbed, de nek of het mediastinum?
- [vraag 2] Hoe kunnen we informatie verkrijgen over de dosis die door het tumorresidu wordt ingenomen om te weten hoeveel radionuclide er daadwerkelijk naar de resterende ziekte/weefsel is gegaan? Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan twee items betreft].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze huidige klinische praktijk worden bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) die orale toediening van radioactief jodium 1-131 (RAI) krijgen, 4-5 dagen na de behandeling beelden van het hele lichaam en het vlak verkregen. Deze beelden geven vaak geen adequaat beeld van de resterende jodium-avid-ziekte in het schildklierbed, de nek of het mediastinum. Verder wordt er geen informatie verkregen over de dosis die door het tumorresidu wordt opgenomen en kunnen we dus niet weten hoeveel radionuclide er daadwerkelijk naar de resterende ziekte/weefsel is gegaan.
Met behulp van single photon emissie computertomografie (SPECT)/CT zullen we ziekten/weefselresten of jodium-avid metastatische ziekten op afstand beter kunnen lokaliseren en evalueren. Bovendien zullen we, met behulp van de softwareapplicatie Varian Velocity Theranostics Dosimetry, dosimetrie kunnen uitvoeren bij patiënten na RAI-therapie en de klinische resultaten beter kunnen correleren met de door de tumor geabsorbeerde dosis, naast kwaliteitsverbetering voor de ablatie van radioactief jodium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal minderheden
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Man of vrouw
- Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC)
- Vorige totale thyreoïdectomie
Heeft een van beide:
- lokale lymfekliermetastasen
- mediastinale/cervicale metastasen op afstand
- long- of botmetastasen zoals waargenomen bij eerdere beeldvormende onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-jodium-achtige ziekte
- Onder de 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Zwangere vrouwen, niet-levensvatbare pasgeborenen of pasgeborenen met onzekere levensvatbaarheid.
- Niet-Engelssprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radioactief jodium I-131 (RAI)
orale toediening van radioactief jodium I-131 (RAI) aan patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker
|
SPECT van schildklier getraceerd met I-131
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadiëringsnauwkeurigheid en verbeterde klinische patiëntenzorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Naast het bieden van een grondige evaluatie van elke jodiumgerelateerde ziekte in het schildklierbed, de zachte weefsels van de nek en het mediastinum, zal een SPECT/CT met een hoogenergetische collimator helpen het klinische stadium van de ziekte ten tijde van de RAI-behandeling beter te beoordelen.
Er zal dus een betere stadiëringsnauwkeurigheid worden verkregen en dit zal het klinische patiëntenbeheer verbeteren
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Willowson KP, Eslick EM, Bailey DL. Individualised dosimetry and safety of SIRT for intrahepatic cholangiocarcinoma. EJNMMI Phys. 2021 Sep 14;8(1):65. doi: 10.1186/s40658-021-00406-2.
- Lubin DJ, Tsetse C, Khorasani MS, Allahyari M, McGrath M. Clinical predictors of I-131 therapy failure in differentiated thyroid cancer by machine learning: A single-center experience. World J Nucl Med. 2021 Mar 15;20(3):253-259. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_104_20. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lassmann M, Reiners C, Luster M. Dosimetry and thyroid cancer: the individual dosage of radioiodine. Endocr Relat Cancer. 2010 Jun 3;17(3):R161-72. doi: 10.1677/ERC-10-0071. Print 2010 Sep.
- Ferris HA, Williams G, Parker JA, Garber JR. Therapeutic implications of diffuse hepatic uptake following I-131 therapy for differentiated thyroid cancer. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):263-7. doi: 10.4158/EP12077.OR.
- Alan Selcuk N, Toklu T, Beykan S, Karaaslan SI. Evaluation of the dosimetry approaches in ablation treatment of thyroid cancer. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jul;19(4):134-140. doi: 10.1002/acm2.12350. Epub 2018 Jun 1.
- de Koster EJ, Sulaiman T, Hamming JF, Schepers A, Snel M, van Velden FHP, de Geus-Oei LF, Vriens D. Radioiodine in Differentiated Thyroid Carcinoma: Do We Need Diagnostic Pre-Ablation Iodine-123 Scintigraphy to Optimize Treatment? Diagnostics (Basel). 2021 Mar 19;11(3):553. doi: 10.3390/diagnostics11030553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNYUMU 1642552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .