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Dosimetria della terapia post-RAI e valutazione della qualità del dosaggio del tessuto target (Varian)

8 dicembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di (1) determinare la dose tessuto-specifica di I-131 assorbita dai problemi tiroidei residenti nel letto tiroideo post-RAI insieme a qualsiasi altro sito nel collo e nel mediastino, nonché (2) correlare la dose erogata ai tessuti residui del collo con gli esiti clinici basati sul follow-up del paziente, i dati biochimici e di imaging dopo la terapia con radioiodio in pazienti con cancro della tiroide ben differenziato (DTC). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • [domanda 1] In che modo le immagini planari e del corpo intero ottenute possono rappresentare in modo più adeguato la malattia iodio-avida residua nel letto tiroideo, nel collo o nel mediastino?
  • [domanda 2] Come possiamo ottenere informazioni sulla dose assorbita dal residuo tumorale per sapere quanto radionuclide è effettivamente andato al tessuto/malattia residuo? I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, i trattamenti che verranno loro somministrati e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella nostra attuale pratica clinica, i pazienti con cancro della tiroide ben differenziato (DTC) che ricevono la somministrazione orale di iodio radioattivo 1-131 (RAI) hanno immagini planari e del corpo intero ottenute 4-5 giorni dopo il trattamento. Queste immagini spesso non rappresentano adeguatamente la malattia residua iodio-avida nel letto tiroideo, nel collo o nel mediastino. Inoltre, non si ottengono informazioni su quale dose assorbita dal residuo tumorale e quindi non siamo in grado di sapere quanto radionuclide sia effettivamente andato al tessuto/malattia residuo.

Utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/CT saremo in grado di localizzare e valutare meglio la malattia/resto di tessuto o la malattia metastatica avida di iodio a distanza. Inoltre, utilizzando la suite di applicazioni software Varian Velocity Theranostics Dosimetry, saremo in grado di eseguire dosimetria su pazienti sottoposti a terapia con radioiodio e di correlare meglio i risultati clinici con la dose assorbita dal tumore, oltre a fornire un miglioramento della qualità per l'ablazione con radioiodio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia della tiroide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le minoranze
  • 18 anni di età e oltre
  • Capacità di prestare il consenso
  • Maschio o femmina
  • Cancro differenziato della tiroide (DTC)
  • Precedente tiroidectomia totale

  • Ha:

    • metastasi linfonodali locali
    • metastasi mediastiniche/cervicali a distanza
    • metastasi polmonari o ossee come osservato in precedenti studi di imaging

Criteri di esclusione:

  • Malattia non avido di iodio
  • Sotto i 18 anni di età
  • Impossibile dare il consenso
  • Donne in gravidanza, neonati non vitali o neonati con vitalità incerta.
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioiodio I-131 (RAI)
somministrazione orale di iodio radioattivo I-131 (RAI) a pazienti con cancro della tiroide ben differenziato
Radiazione: SPECT
SPECT della tiroide tracciata con I-131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della stadiazione e miglioramento della cura clinica del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Oltre a fornire una valutazione approfondita per qualsiasi malattia iodio-avida nel letto tiroideo, nei tessuti molli del collo e nel mediastino, una SPECT/CT con un collimatore ad alta energia aiuterà a valutare meglio lo stadio clinico della malattia al momento del trattamento con radioiodio. Pertanto, si otterrà una migliore precisione di stadiazione e ciò migliorerà la gestione clinica del paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNYUMU 1642552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno le uniche informazioni disponibili per scopi di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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