Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-RAI-terapidosimetri og kvalitetsvurdering av målvevsdosering (Varian)

8. desember 2023 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University

Målet med denne kliniske utprøvingsstudien er å (1) bestemme den vevsspesifikke dosen av I-131 tatt opp av skjoldbruskkjertelproblem i skjoldbruskkjertelen post-RAI sammen med andre steder i nakken og mediastinum samt (2) korrelere dosen levert til gjenværende vev i nakken med pasientoppfølgingsbaserte kliniske resultater, biokjemiske data og bildedata etter RAI-behandling hos pasienter med godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [spørsmål 1] Hvordan kan oppnådde helkroppsbilder og plane bilder mer adekvat skildre gjenværende jod-avid sykdom i skjoldbruskkjertelen, halsen eller mediastinum?
  • [spørsmål 2] Hvordan kan vi få informasjon om dosen tatt opp av tumorresten for å vite hvor mye radionuklid som faktisk gikk til restsykdommen/vevet? Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, behandlingene de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer].

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår nåværende kliniske praksis har pasienter med godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) som får oral administrering av radiojod 1-131 (RAI) helkropps- og planbilder tatt 4-5 dager etter behandling. Disse bildene viser ofte ikke tilstrekkelig gjenværende jod-ivrig sykdom i skjoldbruskkjertelen, halsen eller mediastinum. Videre er det ikke innhentet informasjon om hvilken dose som er tatt opp av tumorresten, og vi kan dermed ikke vite hvor mye radionuklid som faktisk gikk til restsykdommen/vevet.

Ved å bruke enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/CT vil vi bedre kunne lokalisere og evaluere sykdom/vevsrester eller fjerntliggende jod-avid metastatisk sykdom. I tillegg, ved å bruke Varian Velocity Theranostics Dosimetry-pakken med programvareapplikasjoner, vil vi være i stand til å gjøre dosimetri på post-RAI-terapipasienter og være i stand til å bedre korrelere kliniske utfall med tumorabsorbert dose i tillegg til å gi kvalitetsforbedring for radiojod-ablasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjoldbruskkjertelsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle minoriteter
  • 18 år og eldre
  • Evne til å gi samtykke
  • Mann eller kvinne
  • Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC)
  • Tidligere total tyreoidektomi

  • Har enten:

    • lokale lymfeknutemetastaser
    • fjernmediastinale/cervikale metastaser
    • lunge- eller beinmetastaser som sett på tidligere bildebehandlingsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-jod ivrig sykdom
  • Under 18 år
  • Kan ikke gi samtykke
  • Gravide kvinner, ikke-levedyktige nyfødte eller nyfødte med usikker levedyktighet.
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radiojod I-131 (RAI)
oral administrering av radiojod I-131 (RAI) til pasienter med godt differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
Stråling: SPECT
SPECT av skjoldbruskkjertelen spores med I-131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesettelsesnøyaktighet og forbedret klinisk pasientbehandling
Tidsramme: 24 måneder
I tillegg til å gi en grundig evaluering for enhver jod-ivrig sykdom i skjoldbruskkjertelen, bløtvev i nakken og mediastinum, vil en SPECT/CT med høyenergikollimator bidra til å bedre vurdere det kliniske stadiet av sykdommen på tidspunktet for RAI-behandling. Dermed vil bedre iscenesettelsesnøyaktighet oppnås og dette vil forbedre klinisk pasientbehandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNYUMU 1642552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være den eneste informasjonen som er tilgjengelig for delingsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere