Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria i ocena jakości docelowego dawkowania tkanki po terapii RAI (Varian)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Celem tego badania klinicznego jest (1) określenie specyficznej dla tkanki dawki I-131 przyjmowanej przez guz tarczycy znajdujący się w łożysku tarczycy po przebyciu RAI wraz z innymi miejscami na szyi i śródpiersiu, a także (2) powiązać dawkę dostarczoną do pozostałych tkanek szyi z wynikami klinicznymi, danymi biochemicznymi i obrazowymi wynikami obserwacji pacjenta po terapii RAI u pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [pytanie 1] W jaki sposób uzyskane obrazy całego ciała i planarne mogą lepiej przedstawiać resztkową chorobę jodożerną w łożysku tarczycy, szyi lub śródpiersiu?
  • [pytanie 2] Jak możemy uzyskać informacje na temat dawki przyjętej przez pozostałość guza, aby wiedzieć, ile radionuklidów faktycznie trafiło do resztkowej choroby/tkanki? Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni, metody leczenia, jakie im zostaną poddane oraz użyją punktorów, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje].

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszej obecnej praktyce klinicznej u pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC), którym podaje się doustnie radiojod 1-131 (RAI), obrazy całego ciała i planarne uzyskuje się 4-5 dni po leczeniu. Obrazy te często nie przedstawiają w wystarczającym stopniu resztkowej choroby jodożernej w łożysku tarczycy, szyi lub śródpiersiu. Co więcej, nie uzyskuje się informacji na temat dawki przyjętej przez pozostałość guza, w związku z czym nie jesteśmy w stanie określić, ile radionuklidów faktycznie trafiło do pozostałości choroby/tkanki.

Wykorzystując tomografię komputerową emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT)/CT będziemy w stanie lepiej zlokalizować i ocenić chorobę/pozostałość tkanki lub odległą chorobę przerzutową jodożerną. Ponadto, korzystając z pakietu oprogramowania Varian Velocity Theranostics Dosimetry, będziemy mogli wykonywać dozymetrię u pacjentów po terapii RAI i lepiej korelować wyniki kliniczne z dawką pochłoniętą przez guz, a także zapewnić poprawę jakości ablacji radiojodem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie mniejszości
  • 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
  • Poprzednia całkowita tyreoidektomia

  • Ma albo:

    • lokalne przerzuty do węzłów chłonnych
    • odległe przerzuty do śródpiersia/szyjki macicy
    • przerzuty do płuc lub kości, jak stwierdzono we wcześniejszych badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niezależna od jodu
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży, noworodki niezdolne do życia lub noworodki o niepewnej żywotności.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radiojod I-131 (RAI)
doustne podawanie radiojodu I-131 (RAI) pacjentom z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy
Promieniowanie: SPEKT
SPECT tarczycy śledzone za pomocą I-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny stopnia zaawansowania i lepsza opieka kliniczna nad pacjentem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oprócz dokładnej oceny wszelkich chorób związanych z jodem w łożysku tarczycy, tkankach miękkich szyi i śródpiersiu, SPECT/CT z kolimatorem wysokoenergetycznym pomoże lepiej ocenić stadium kliniczne choroby w momencie leczenia RAI. W ten sposób uzyskana zostanie większa dokładność oceny stopnia zaawansowania, co poprawi jakość leczenia klinicznego pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lubin, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNYUMU 1642552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą jedynymi informacjami dostępnymi do celów udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj