- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06035965
Epilepsialeikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun ja muutosten vertailu (EPICHANGE)
Epilepsialeikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun ja kokemien muutosten vertailu pitkäaikaisten epileptologisten tulosten kanssa
Epilepsia on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan se vaikuttaa 0,5–1 prosenttiin väestöstä eli noin 70 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja noin 600 000:een Ranskassa. Epilepsiaa on useita enemmän tai vähemmän vakavia muotoja riippuen epileptisten kohtausten tyypistä ja näiden kohtausten tiheydestä. Noin 30 % epilepsiapotilaista reagoi huonosti hyvin suoritettuun lääkehoitoon, minkä vuoksi niin sanottujen "lääkeresistenttien" potilaiden lukumääräksi arvioidaan 100 000 - 150 000 potilasta.
Epilepsialeikkaus on mahdollista joissakin lääkeresistentin epilepsian tapauksissa ja voi johtaa täydelliseen kohtausten hallintaan. Sen lisäksi, että leikkauksella on vaikutusta kohtausten hallintaan, se voi vaikuttaa potilaiden elämään psykologisella, emotionaalisella ja kognitiivisella tasolla, millä on seurauksia heidän sosiaalis-ammatilliseen, mutta myös henkilökohtaiseen elämäänsä. Näin ollen vaikutus potilaiden arkeen epilepsialeikkauksen jälkeen voi vaihdella suuresti potilaasta toiseen, ja leikattujen potilaiden henkilökohtaiset tunteet eivät aina näytä vastaavan lääkäreiden keräämiä objektiivisia elementtejä. 2.3 Haluamme arvioida takautuvasti yli 2 vuotta leikattujen potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua epileptologisten tulosten (kohtausten esiintymistiheys) perusteella.
Tietojemme mukaan mikään ranskalainen tutkimus ei ole vielä tutkinut tätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Epilepsy Surgery Satisfaction Questionnaire (ESSQ-19)
- Muut: Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31)
- Muut: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD7)
- Muut: Neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E)
- Muut: Epilepsialeikkauksen jälkeisten arkielämän muutosten arviointi (EVOCQUE)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta leikattiin epilepsiakirurgian yhteydessä yli 2 vuotta sitten Toulousen yliopistollisen sairaalan epileptologiakeskuksessa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen alle 15-vuotias kyselylomakkeiden tekohetkellä.
- Vakava psykiatrinen patologia, joka ei liity epilepsialeikkaukseen.
- Vaikea kehitysvamma rajoittaa vastausta itsekyselyyn.
- Kielimuuri.
- Potilaat huoltajina ja oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tuntemien muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi muutoksia, joita potilaat ovat kokeneet yli 2 vuotta leikkauksen jälkeen lääkeresistentin epilepsian yhteydessä Toulousen yliopistollisen sairaalan epileptologiaryhmän luomalla uudella kyselylomakkeella.
Vastausten arvosanat jakautuvat välillä 0-100 (0 = erittäin negatiivinen muutos, 50 = ei muutosta ja 100 = erittäin positiivinen muutos).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .