- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06035965
Jämförelse av livskvalitet och förändringar som patienter upplevt efter epilepsikirurgi (EPICHANGE)
Jämförelse av livskvalitet och förändringar som upplevts av patienter efter epilepsikirurgi, med långvariga epileptologiska målresultat
Epilepsi är en av de vanligaste kroniska neurologiska sjukdomarna. Enligt data från Världshälsoorganisationen (WHO) påverkar det 0,5 till 1 % av befolkningen, eller cirka 70 miljoner människor över hela världen och cirka 600 000 i Frankrike. Det finns flera mer eller mindre allvarliga former av epilepsi beroende på vilken typ av epileptiska anfall och frekvensen av dessa anfall. Cirka 30 % av epilepsipatienterna svarar dåligt på väl genomförd medicinsk behandling, vilket gör att antalet så kallade "läkemedelsresistenta" patienter uppskattas till mellan 100 000 och 150 000 patienter.
Epilepsikirurgi är möjlig i vissa fall av läkemedelsresistent epilepsi och kan leda till fullständig kontroll av anfall. Utöver inverkan på kontrollen av anfall, kan kirurgi ha en inverkan på patienters liv på psykologisk, emotionell och kognitiv nivå, med konsekvenser för deras socio-professionella men även personliga liv. Sålunda kan påverkan på patienters dagliga liv efter epilepsikirurgi variera mycket från en patient till en annan och de personliga känslorna hos opererade patienter tycks inte alltid motsvara de objektiva inslag som läkarna samlar in. 2.3 Vi vill i efterhand bedöma tillfredsställelsen och livskvaliteten för patienter som opererats i mer än 2 år baserat på deras epileptologiska resultat (anfallsfrekvens).
Såvitt vi vet har ingen fransk studie ännu studerat detta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Epilepsi Surgery Satisfaction Questionnaire (ESSQ-19)
- Övrig: Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31)
- Övrig: Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD7)
- Övrig: Neurologiska störningar Depression Inventering för epilepsi (NDDI-E)
- Övrig: Utvärdering av förändringar i det dagliga livet efter epilepsikirurgi (EVOCQUE)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient opererad inom ramen för epilepsikirurgi som går tillbaka mer än 2 år i epileptologicentret på Toulouse University Hospital.
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Patient som har lämnat sitt icke-invändning mot att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Minderårig under 15 år vid tidpunkten för enkäten.
- Allvarlig psykiatrisk patologi som inte är relaterad till epilepsikirurgi.
- Svår intellektuell funktionsnedsättning begränsar svaren på självfrågeformulär.
- Språkhinder.
- Patienter under förmynderskap och rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de förändringar som patienterna känner
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera förändringarna av patienter mer än 2 år efter operationen i samband med läkemedelsresistent epilepsi med hjälp av ett nytt frågeformulär skapat av epileptologiteamet vid Toulouse University Hospital.
Betyget på svaren är fördelat mellan 0 och 100 (0 = mycket negativ förändring, 50 = ingen förändring och 100 = mycket positiv förändring).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/23/0411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .