- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06035965
Vergelijking van de kwaliteit van leven en de veranderingen die patiënten ervaren na een epilepsieoperatie (EPICHANGE)
Vergelijking van de kwaliteit van leven en de veranderingen die patiënten ervaren na een epilepsieoperatie, met epileptologische objectieve resultaten op de lange termijn
Epilepsie is een van de meest voorkomende chronische neurologische aandoeningen. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft de ziekte 0,5 tot 1% van de bevolking, oftewel ongeveer 70 miljoen mensen wereldwijd en ongeveer 600.000 in Frankrijk. Er zijn verschillende min of meer ernstige vormen van epilepsie, afhankelijk van het type epileptische aanvallen en de frequentie van deze aanvallen. Ongeveer 30% van de epilepsiepatiënten reageert slecht op een goed uitgevoerde medische behandeling, waardoor het aantal zogenaamde ‘medicijnresistente’ patiënten op tussen de 100.000 en 150.000 patiënten wordt geschat.
Epilepsiechirurgie is mogelijk in sommige gevallen van medicijnresistente epilepsie en kan leiden tot volledige controle van de aanvallen. Naast de impact op de beheersing van aanvallen, kan een operatie een impact hebben op het leven van patiënten op psychologisch, emotioneel en cognitief niveau, met gevolgen voor hun sociaal-professionele maar ook persoonlijke leven. Zo kan de impact op het dagelijks leven van patiënten na epilepsiechirurgie sterk variëren van patiënt tot patiënt en lijken de persoonlijke gevoelens van geopereerde patiënten niet altijd overeen te komen met de objectieve elementen die artsen verzamelen. 2.3 We willen retrospectief de tevredenheid en kwaliteit van leven beoordelen van patiënten die langer dan 2 jaar geopereerd zijn, op basis van hun epileptologische resultaten (frequentie van aanvallen).
Voor zover wij weten heeft geen enkele Franse studie dit nog onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Tevredenheidsvragenlijst epilepsiechirurgie (ESSQ-19)
- Ander: Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
- Ander: Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7)
- Ander: Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
- Ander: Evaluatie van veranderingen in het dagelijks leven na epilepsiechirurgie (EVOCQUE)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd in het kader van een epilepsieoperatie die meer dan 2 jaar geleden plaatsvond in het epileptologiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
- Patiënt die valt onder een socialezekerheidsstelsel.
- Patiënt heeft aangegeven geen bezwaar te hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen jonger dan 15 jaar op het moment van de vragenlijsten.
- Ernstige psychiatrische pathologie die geen verband houdt met epilepsiechirurgie.
- Ernstige verstandelijke beperking die de antwoorden op zelfvragenlijsten beperkt.
- Taalbarriere.
- Patiënten onder voogdij en bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veranderingen die patiënten voelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de veranderingen die patiënten meer dan twee jaar na de operatie voelen in de context van medicijnresistente epilepsie met behulp van een nieuwe vragenlijst die is opgesteld door het epileptologieteam van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
De beoordeling van de antwoorden is verdeeld tussen 0 en 100 (0 = zeer negatieve verandering, 50 = geen verandering en 100 = zeer positieve verandering).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .