- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035965
Comparação da qualidade de vida e mudanças vivenciadas por pacientes após cirurgia de epilepsia (EPICHANGE)
Comparação da qualidade de vida e mudanças vivenciadas por pacientes após cirurgia de epilepsia, com resultados objetivos epileptológicos de longo prazo
A epilepsia é uma das doenças neurológicas crônicas mais comuns. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), afecta 0,5 a 1% da população, ou cerca de 70 milhões de pessoas em todo o mundo e cerca de 600.000 em França. Existem várias formas de epilepsia mais ou menos graves, dependendo do tipo de crise epiléptica e da frequência dessas crises. Cerca de 30% dos pacientes epilépticos respondem mal ao tratamento médico bem conduzido, o que faz com que o número de pacientes ditos “resistentes aos medicamentos” seja estimado entre 100.000 e 150.000 pacientes.
A cirurgia da epilepsia é possível em alguns casos de epilepsia resistente a medicamentos e pode levar ao controle completo das crises. Para além do impacto no controlo das crises, a cirurgia pode ter impacto na vida dos pacientes a nível psicológico, emocional e cognitivo, com consequências na sua vida socioprofissional, mas também pessoal. Assim, o impacto na vida diária dos pacientes após a cirurgia da epilepsia pode variar muito de um paciente para outro e os sentimentos pessoais dos pacientes operados nem sempre parecem corresponder aos elementos objetivos recolhidos pelos médicos. 2.3 Queremos avaliar retrospectivamente a satisfação e a qualidade de vida dos pacientes operados há mais de 2 anos com base nos seus resultados epileptológicos (frequência de crises).
Até onde sabemos, nenhum estudo francês estudou isso ainda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Questionário de Satisfação em Cirurgia de Epilepsia (ESSQ-19)
- Outro: Inventário de Qualidade de Vida na Epilepsia (QOLIE-31)
- Outro: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7)
- Outro: Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
- Outro: Avaliação das mudanças na vida diária após cirurgia de epilepsia (EVOCQUE)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado no âmbito de uma cirurgia de epilepsia há mais de 2 anos no centro de epileptologia do Hospital Universitário de Toulouse.
- Paciente abrangido por um regime de segurança social.
- Paciente tendo manifestado sua não objeção em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Menores de 15 anos no momento da aplicação dos questionários.
- Patologia psiquiátrica grave não relacionada à cirurgia de epilepsia.
- Deficiência intelectual grave que limita as respostas aos autoquestionários.
- Barreira de língua.
- Pacientes sob tutela e proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das mudanças sentidas pelos pacientes
Prazo: 2 anos
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Avaliar as alterações sentidas pelos pacientes mais de 2 anos após a cirurgia no contexto da epilepsia resistente a medicamentos utilizando um novo questionário criado pela equipe de epileptologia do Hospital Universitário de Toulouse.
A classificação das respostas distribui-se entre 0 e 100 (0 = alteração muito negativa, 50 = nenhuma alteração e 100 = alteração muito positiva).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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