- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035965
Sammenligning av livskvalitet og endringer opplevd av pasienter etter epilepsikirurgi (EPICHANGE)
Sammenligning av livskvalitet og endringer opplevd av pasienter etter epilepsikirurgi, med langsiktige epileptologiske målresultater
Epilepsi er en av de vanligste kroniske nevrologiske sykdommene. I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO), påvirker det 0,5 til 1 % av befolkningen, eller rundt 70 millioner mennesker over hele verden og rundt 600 000 i Frankrike. Det finnes flere mer eller mindre alvorlige former for epilepsi avhengig av type epileptiske anfall og hyppigheten av disse anfallene. Omtrent 30 % av epileptiske pasienter responderer dårlig på vel gjennomført medisinsk behandling, noe som gjør at antallet såkalte «medikamentresistente» pasienter anslås til mellom 100 000 og 150 000 pasienter.
Epilepsikirurgi er mulig i noen tilfeller av medikamentresistent epilepsi og kan føre til fullstendig anfallskontroll. Utover innvirkningen på kontroll av anfall, kan kirurgi ha innvirkning på livene til pasienter på det psykologiske, emosjonelle og kognitive nivået, med konsekvenser for deres sosio-profesjonelle, men også personlige liv. Påvirkningen på dagliglivet til pasienter etter epilepsikirurgi kan derfor variere sterkt fra en pasient til en annen, og de personlige følelsene til opererte pasienter ser ikke alltid ut til å samsvare med de objektive elementene legene samler inn. 2.3 Vi ønsker å retrospektivt vurdere tilfredshet og livskvalitet til pasienter operert i mer enn 2 år basert på deres epileptologiske resultater (anfallshyppighet).
Så vidt vi vet har ingen fransk studie ennå studert dette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert i sammenheng med epilepsikirurgi som dateres tilbake mer enn 2 år i epileptologisenteret ved Toulouse universitetssykehus.
- Pasient dekket av trygdeordning.
- Pasienten har gitt sin ikke-innvending mot å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 15 år på tidspunktet for spørreskjemaet.
- Alvorlig psykiatrisk patologi som ikke er relatert til epilepsikirurgi.
- Alvorlig intellektuell funksjonshemming begrenser svar på selvspørreskjemaer.
- Språkbarriere.
- Pasienter under vergemål og rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringene som pasientene føler
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer endringene som pasienter føler mer enn 2 år etter operasjonen i sammenheng med medikamentresistent epilepsi ved å bruke et nytt spørreskjema laget av epileptologiteamet ved Toulouse University Hospital.
Rangeringen av svarene er fordelt mellom 0 og 100 (0 = svært negativ endring, 50 = ingen endring og 100 = svært positiv endring).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .