- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06035965
Porównanie jakości życia i zmian odczuwanych przez pacjentów po operacji padaczki (EPICHANGE)
Porównanie jakości życia i zmian odczuwanych przez pacjentów po operacji padaczki z długoterminowymi obiektywnymi wynikami epileptologicznymi
Padaczka jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób neurologicznych. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyka ona od 0,5 do 1% populacji, czyli około 70 milionów ludzi na całym świecie i około 600 000 we Francji. Istnieje kilka mniej lub bardziej poważnych postaci padaczki, w zależności od rodzaju napadów padaczkowych i częstotliwości tych napadów. Około 30% pacjentów z padaczką słabo reaguje na dobrze prowadzone leczenie, co sprawia, że liczbę tzw. pacjentów „lekoopornych” szacuje się na 100 000–150 000 pacjentów.
W niektórych przypadkach padaczki lekoopornej możliwa jest operacja epilepsji, która może doprowadzić do całkowitej kontroli napadów. Oprócz wpływu na kontrolę napadów operacja może mieć wpływ na życie pacjentów na poziomie psychologicznym, emocjonalnym i poznawczym, co ma konsekwencje dla ich życia społeczno-zawodowego, ale także osobistego. Zatem wpływ operacji na padaczkę na codzienne życie pacjentów może się znacznie różnić w zależności od pacjenta, a osobiste odczucia operowanych pacjentów nie zawsze wydają się odpowiadać obiektywnym elementom zebranym przez lekarzy. 2.3 Chcemy retrospektywnie ocenić satysfakcję i jakość życia pacjentów operowanych dłużej niż 2 lata na podstawie wyników leczenia epileptologicznego (częstotliwości napadów).
O ile nam wiadomo, żadne francuskie badanie tego jeszcze nie badało.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kwestionariusz satysfakcji z operacji padaczki (ESSQ-19)
- Inny: Jakość życia w inwentarzu padaczki (QOLIE-31)
- Inny: Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7)
- Inny: Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych w leczeniu padaczki (NDDI-E)
- Inny: Ocena zmian w życiu codziennym po operacji padaczki (EVOCQUE)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka operowana w ramach operacji padaczki od ponad 2 lat w ośrodku epileptologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjent, który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepełnoletnia w wieku poniżej 15 lat w momencie wypełniania kwestionariuszy.
- Poważna patologia psychiatryczna niezwiązana z operacją padaczki.
- Poważna niepełnosprawność intelektualna ograniczająca odpowiedzi na kwestionariusze własne.
- Bariera językowa.
- Pacjenci pod opieką i ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian odczuwanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń zmiany odczuwane przez pacjentów ponad 2 lata po operacji w kontekście padaczki lekoopornej, korzystając z nowego kwestionariusza opracowanego przez zespół epileptologów Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie.
Ocena odpowiedzi rozkłada się w przedziale od 0 do 100 (0 = bardzo negatywna zmiana, 50 = brak zmiany i 100 = bardzo pozytywna zmiana).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .