- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06035965
Comparaison de la qualité de vie et des changements vécus par les patients après une chirurgie pour l'épilepsie (EPICHANGE)
Comparaison de la qualité de vie et des changements subis par les patients après une chirurgie de l'épilepsie, avec des résultats objectifs épileptologiques à long terme
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques chroniques les plus courantes. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), elle touche 0,5 à 1 % de la population, soit environ 70 millions de personnes dans le monde et environ 600 000 en France. Il existe plusieurs formes d'épilepsie plus ou moins sévères selon le type de crises d'épilepsie et la fréquence de ces crises. Environ 30 % des patients épileptiques répondent mal à un traitement médical bien conduit, ce qui fait que le nombre de patients dits « résistants » est estimé entre 100 000 et 150 000 patients.
La chirurgie de l'épilepsie est possible dans certains cas d'épilepsie pharmacorésistante et peut conduire à un contrôle complet des crises. Au-delà de l’impact sur le contrôle des crises, la chirurgie peut avoir un impact sur la vie des patients au niveau psychologique, émotionnel et cognitif, avec des conséquences sur leur vie socioprofessionnelle mais aussi personnelle. Ainsi l'impact sur la vie quotidienne des patients après une chirurgie de l'épilepsie peut varier fortement d'un patient à l'autre et le ressenti personnel des patients opérés ne semble pas toujours correspondre aux éléments objectifs recueillis par les médecins. 2.3 Nous souhaitons évaluer rétrospectivement la satisfaction et la qualité de vie des patients opérés depuis plus de 2 ans sur la base de leurs résultats épileptologiques (fréquence des crises).
À notre connaissance, aucune étude française ne s’est encore penchée sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Questionnaire de satisfaction en matière de chirurgie de l'épilepsie (ESSQ-19)
- Autre: Inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)
- Autre: Trouble d'anxiété généralisée 7 (TAG7)
- Autre: Inventaire des troubles neurologiques et de la dépression pour l'épilepsie (NDDI-E)
- Autre: Évaluation des changements dans la vie quotidienne après une chirurgie de l'épilepsie (EVOCQUE)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient opéré dans le cadre d'une chirurgie de l'épilepsie remontant à plus de 2 ans au centre d'épileptologie du CHU de Toulouse.
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant donné sa non-objection à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Mineur de moins de 15 ans au moment des questionnaires.
- Pathologie psychiatrique grave sans rapport avec la chirurgie de l'épilepsie.
- Déficience intellectuelle sévère limitant les réponses aux auto-questionnaires.
- Barrière de la langue.
- Patients sous tutelle et protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements ressentis par les patients
Délai: 2 ans
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Évaluer les changements ressentis par les patients plus de 2 ans après la chirurgie dans le contexte d'épilepsie pharmacorésistante à l'aide d'un nouveau questionnaire créé par l'équipe d'épileptologie du CHU de Toulouse.
La note des réponses est répartie entre 0 et 100 (0 = changement très négatif, 50 = pas de changement et 100 = changement très positif).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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