- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06035965
Сравнение качества жизни и изменений, которые испытывают пациенты после операции по поводу эпилепсии (EPICHANGE)
Сравнение качества жизни и изменений, наблюдаемых у пациентов после хирургического лечения эпилепсии, с долгосрочными эпилептологическими объективными результатами
Эпилепсия – одно из наиболее распространенных хронических неврологических заболеваний. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), от него страдают от 0,5 до 1% населения, или около 70 миллионов человек во всем мире и около 600 000 во Франции. Выделяют несколько более или менее тяжелых форм эпилепсии в зависимости от типа эпилептических припадков и частоты этих припадков. Около 30% больных эпилепсией плохо реагируют на правильно проведенное лечение, в результате чего число так называемых «лекарственно-резистентных» пациентов оценивается в пределах от 100 000 до 150 000 пациентов.
В некоторых случаях лекарственно-устойчивой эпилепсии возможно хирургическое вмешательство, которое может привести к полному контролю приступов. Помимо влияния на контроль над судорогами, хирургическое вмешательство может оказывать влияние на жизнь пациентов на психологическом, эмоциональном и когнитивном уровне, что имеет последствия для их социально-профессиональной, но также и личной жизни. Таким образом, влияние на повседневную жизнь пациентов после операции по поводу эпилепсии может сильно различаться от одного пациента к другому, а личные ощущения прооперированных пациентов не всегда соответствуют объективным элементам, собранным врачами. 2.3 Мы хотим ретроспективно оценить удовлетворенность и качество жизни пациентов, прооперированных более 2 лет, на основании их эпилептологических результатов (частоты припадков).
Насколько нам известно, ни одно французское исследование еще не изучало этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Анкета удовлетворенности хирургическим вмешательством при эпилепсии (ESSQ-19)
- Другой: Опросник качества жизни больных эпилепсией (QOLIE-31)
- Другой: Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD7)
- Другой: Опросник неврологических расстройств, депрессии и эпилепсии (NDDI-E)
- Другой: Оценка изменений в повседневной жизни после операции по лечению эпилепсии (EVOCQUE)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент прооперирован в рамках операции по поводу эпилепсии более 2 лет в эпилептологическом центре университетской больницы Тулузы.
- Пациент охвачен программой социального обеспечения.
- Пациент дал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний в возрасте до 15 лет на момент заполнения анкеты.
- Серьезная психиатрическая патология, не связанная с хирургическим вмешательством при эпилепсии.
- Тяжелая умственная отсталость, ограничивающая ответы на анкеты для самостоятельного заполнения.
- Языковой барьер.
- Больные под опекой и защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений, ощущаемых пациентами
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить изменения, ощущаемые пациентами спустя более 2 лет после операции в контексте лекарственно-резистентной эпилепсии, можно с помощью нового опросника, созданного командой эпилептологов Университетской больницы Тулузы.
Рейтинг ответов распределяется между 0 и 100 (0 = очень негативное изменение, 50 = отсутствие изменений и 100 = очень положительное изменение).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HELENE MIRABEL, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .