GTP-ohjelma tulenkestävän/toistuvan HLH:n hoidossa
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Kliininen tutkimus GTP-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta refraktaarisen/toistuvan hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia GTP-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta refraktaarisessa/toistuvassa hemofagosyyttisessä lymfohistiosytoosissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- GTP-hoidon kokonaisremissionopeus R/R HLH:ssa
- GTP-ohjelman haittavaikutukset Osallistujia hoidetaan GTP-ohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktaari/toistuva hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi hoidetaan emapalumabilla yhdessä teniposidin ja metyyliprednisolonin kanssa.
Havaittiin yleistä vasteprosenttia ja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 1 kuukauden ikäiset mies- ja naispotilaat, joilla on HLH
- Lopullinen HLH-diagnoosi: täyttää pHLH:n molekyylidiagnoosin tai suvussa on ollut HLH:ta tai täyttää vähintään 5 HLH-2004:n kahdeksasta diagnostisesta kriteeristä.
Tutkijat arvioivat refraktorisen/toistuvan HLH-taudin esiintymisen. Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista tutkijan arvioimista kriteereistä:
- Aikaisempi tavanomainen HLH-hoito ei vastannut.
- Potilaat eivät olleet tyytyväisiä tavanomaisen HLH-hoidon tehoon tai heidän tilansa huononi.
- HLH aktivoituu uudelleen. Reaktivoituminen määritellään seuraavasti: kahden tai useamman HLH:n kliinisen ja laboratoriokriteerin huononeminen (alkuperäisen remission jälkeen).
- Tutkijoiden mukaan odotettu eloonjäämisaika oli yli 2 viikkoa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaa potilas tai hänen laillinen huoltajansa (alle 18-vuotiaat potilaat) tai potilaan laillinen edustaja.
- Hedelmälliset naiset ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Siellä on aktiivinen mykobakteeri-, histoplasma capsulatus-, salmonella- tai leishmania-infektio.
- On hallitsematonta aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Tutkija uskoo, että potilaalla on vakavia rinnakkaissairauksia tai muita sairauksia, jotka tekevät potilaan hoitoon kelpaamattoman.
- Aiempi yliherkkyys tai yliherkkyys jollekin tutkimusprotokollan lääkkeen komponentille, kuten polysorbaatille.
- Hän oli saanut BCG-rokotteen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen (paitsi BCG) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat potilaat.
- Neljän viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen otettiin mukaan toinen samanaikainen kliininen interventiotutkimus.
- On olemassa jokin ehto tai seikka, jonka tutkija uskoo, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTP-ohjelmalla hoidetut potilaat
R/R HLH -potilaat, joita hoidettiin GTP-ohjelmalla
|
Refraktaari/toistuva hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin potilaita hoidetaan GTP-ohjelmalla (emapalumabi+teniposidi+metyyliprednisoloni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisremissionopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH20230717001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .