Régime GTP dans le traitement du HLH réfractaire/récidivant
8 septembre 2023 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du régime GTP dans le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/récidivante
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et l'innocuité du régime GTP dans la lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/récidivante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Taux de rémission global du régime GTP dans le HLH R/R
- Effet indésirable du régime GTP Les participants seront traités avec le régime GTP
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/récidivante sera traitée par l'emapalumab associé au téniposide et à la méthylprednisolone.
Observé le taux de réponse global et les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 1 mois atteints de HLH
- Diagnostic définitif de HLH : répond au diagnostic moléculaire de pHLH ou a des antécédents familiaux de HLH, ou répond à au moins 5 des 8 critères diagnostiques de HLH-2004.
Les enquêteurs ont évalué la présence d'une maladie HLH réfractaire/récidivante. Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants évalués par l'investigateur :
- Le traitement conventionnel HLH antérieur n’a pas répondu.
- Les patients n’étaient pas satisfaits de l’efficacité du traitement conventionnel contre le HLH ou leur état s’est aggravé.
- Une réactivation du HLH se produit. La réactivation est définie comme : une aggravation de deux ou plusieurs critères cliniques et biologiques du HLH (après rémission initiale).
- Selon les chercheurs, la survie attendue était supérieure à 2 semaines.
- Le consentement éclairé est signé par le patient ou son tuteur légal (patients de moins de 18 ans), ou par le représentant légalement autorisé du patient.
- Les femmes fertiles sont disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace dès le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Critère d'exclusion:
- Il existe une infection active par une mycobactérie, un histoplasma capsulatus, une salmonelle ou une leishmanie.
- Il existe des saignements gastro-intestinaux actifs incontrôlés.
- L'enquêteur estime qu'il existe des comorbidités graves ou toute autre condition rendant le patient inapte au traitement.
- Des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament dans le protocole d'étude, tel que le polysorbate.
- Avait reçu le vaccin BCG dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Avoir reçu un vaccin vivant ou atténué (sauf BCG) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Patientes enceintes.
- Dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude, une autre étude d'intervention clinique simultanée a été inscrite.
- Il existe toute condition ou circonstance qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher le patient de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures ou aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients traités par le régime GTP
Patients R/R HLH traités par régime GTP
|
Les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/récurrente seront traités avec le régime GTP (Emapalumab+Teniposide+Méthylprednisolone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: 1 an
|
Taux de rémission global
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH20230717001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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