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불응성/재발성 HLH 치료에 대한 GTP 요법

2023년 9월 8일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

불응성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증가증 치료에서 GTP 요법의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 불응성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증가증에서 GTP 요법의 효능과 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • R/R HLH에서 GTP 요법의 전반적인 관해율
  • GTP 요법의 부작용 참가자는 GTP 요법으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

난치성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증가증은 테니포시드 및 메틸프레드니솔론과 결합된 에마팔루맙으로 치료됩니다. 전반적인 반응률과 부작용을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HLH가 있는 생후 1개월 이상의 남성 및 여성 환자
  2. HLH의 확정 진단: pHLH의 분자 진단을 충족하거나 HLH의 가족력이 있거나 HLH-2004의 8가지 진단 기준 중 최소 5가지를 충족합니다.

  3. 연구자들은 난치성/재발성 HLH 질환의 존재를 평가했습니다. 환자는 연구자가 평가한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 이전의 기존 HLH 치료는 반응하지 않았습니다.
    • 환자들은 기존 HLH 치료의 효과에 만족하지 못하거나 상태가 악화됐다.
    • HLH 재활성화가 발생합니다. 재활성화는 두 가지 이상의 HLH 임상 및 실험실 기준이 악화되는 것으로 정의됩니다(초기 완화 후).
  4. 연구진에 따르면 예상 생존 기간은 2주 이상이었다.
  5. 사전 동의는 환자 또는 그의 법적 보호자(18세 미만 환자) 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명합니다.
  6. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작부터 마지막 ​​치료 과정 종료 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 활성 마이코박테리움, 히스토플라스마 캡슐라투스, 살모넬라 또는 레슈마니아 감염이 있습니다.
  2. 조절되지 않는 활성 위장 출혈이 있습니다.
  3. 연구자는 환자에게 치료에 부적합하게 만드는 심각한 동반질환이나 기타 상태가 있다고 생각합니다.
  4. 폴리소르베이트와 같은 연구 프로토콜의 약물 성분에 대한 과민증 또는 과민증의 병력.
  5. 스크리닝 전 12주 이내에 BCG 백신을 접종받았습니다.
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(BCG 제외)을 접종한 경우.
  7. 임신 환자.
  8. 본 연구에 등록하기 4주 이내에 또 다른 동시 임상 중재 연구가 등록되었습니다.
  9. 연구자가 환자가 연구를 완료할 수 없거나 연구 절차나 요구 사항을 준수할 수 없게 만들 수 있다고 믿는 모든 상태나 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GTP 요법으로 치료받은 환자
GTP 요법으로 치료받은 R/R HLH 환자
의약품: GTP 요법
난치성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증 환자는 GTP 요법(에마팔루맙+테니포시드+메틸프레드니솔론)으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 일년
전반적인 관해율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFH20230717001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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