Langattomien lämpöanisotropialaitteiden muotoileva käytettävyyden arviointi
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Formatiivinen käytettävyyden arviointi langattomille lämpöanisotropialaitteille, jotka mittaavat virtausta aivo-selkäydinnesteen shunteissa
Shunttivirtauksen mittaukset suoritetaan ei-invasiivisesti.
Tämä tutkimus tuottaa käytettävyysdataa havaittujen tehtävien ja ymmärtämiskysymysten kautta, jotta laitesuunnittelua voidaan tulevaisuudessa parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Somera
- Puhelinnumero: 855-814-3569
- Sähköposti: info@rhaeos.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Rekrytointi
- Rhaeos, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Somera
- Sähköposti: clinical@rhaeos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva ventrikulaarinen CSF-suntti, jossa ehjän ihon alue on shunttikatetrin päällä ja joka on sopivan kokoinen tutkimuslaitteen käyttöä varten
- Tutkittavan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoitettu tietoinen suostumus (paikallisten lakien mukaan)
- Tutkittava tai hoitaja osaa viestiä ja dokumentoida tiedot selkeästi englanniksi
- Suullinen suostumus 12-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä, jotka voivat ymmärtää tutkimuksen ja ilmoittaa päätöksestään
- Tutkittava on vähintään 5-vuotias mutta enintään 80-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Häiritsevän avoimen haavan esiintyminen laitteen käyttöalueella
- Koehenkilön raportoitu liimojen aiheuttama haittavaikutus iholle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käytettävyyden arviointikohortti
Mitään interventioita ei ole annettu.
Vain laitteen käytettävyyden arviointi.
|
Käytettävyyden arvioinnin havainto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspalaute laitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Käytettävyysriskien tunnistaminen [pisteetön]
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .