Evaluación formativa de usabilidad de dispositivos inalámbricos de anisotropía térmica
12 de mayo de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Evaluación formativa de usabilidad de dispositivos inalámbricos de anisotropía térmica que miden el flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo
Las mediciones del flujo de la derivación se realizarán de forma no invasiva.
Este estudio generará datos de usabilidad a través de tareas observadas y preguntas de comprensión para permitir futuras mejoras en el diseño de dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Reclutamiento
- Rhaeos, Inc.
-
Contacto:
- Anna Somera
- Correo electrónico: clinical@rhaeos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con una derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) existente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación ventricular de LCR existente con una región de piel intacta que recubre el catéter de derivación de tamaño adecuado para la aplicación del dispositivo de estudio.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales)
- El sujeto o el cuidador puede comunicar y documentar claramente la información en inglés.
- Asentimiento verbal de menores de 12 años en adelante que puedan comprender el estudio y comunicar su decisión.
- El sujeto tiene al menos 5 años pero no más de 80 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una herida abierta que interfiere en la zona de aplicación del dispositivo.
- Historial informado por el sujeto de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de evaluación de usabilidad
No se administraron intervenciones.
Solo evaluación de usabilidad del dispositivo.
|
Observación de la evaluación de usabilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios exploratorios sobre la usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Identificación de riesgos de usabilidad [sin puntuación]
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .