Formatieve bruikbaarheidsbeoordeling van draadloze thermische anisotropie-apparaten
12 mei 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Formatieve bruikbaarheidsbeoordeling van draadloze thermische anisotropie-apparaten die de stroom in cerebrospinale vloeistofshunts meten
Metingen van de shuntflow zullen niet-invasief worden uitgevoerd.
Deze studie zal bruikbaarheidsgegevens genereren via geobserveerde taken en begripsvragen om toekomstige verbeteringen in het apparaatontwerp mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Somera
- Telefoonnummer: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Werving
- Rhaeos, Inc.
-
Contact:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een bestaande cerebrospinale vloeistof (CSF) shunt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande ventriculaire CSF-shunt met een gebied met intacte huid over de shuntkatheter die qua formaat geschikt is voor toepassing van het onderzoeksapparaat
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten)
- De proefpersoon of verzorger kan informatie duidelijk communiceren en documenteren in het Engels
- Mondelinge toestemming van minderjarigen van 12 jaar en ouder die het onderzoek kunnen begrijpen en hun beslissing kunnen communiceren
- Het onderwerp is minimaal 5 jaar oud, maar niet ouder dan 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een storende open wond in het aanbrenggebied van het apparaat
- Door het onderwerp gerapporteerde geschiedenis van nadelige huidreacties op lijmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort voor bruikbaarheidsbeoordeling
Geen interventies toegediend.
Alleen beoordeling van apparaatbruikbaarheid.
|
Observatie van bruikbaarheidsbeoordeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende feedback over de bruikbaarheid van apparaten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Identificatie van bruikbaarheidsrisico's [niet gescoord]
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .