Formativ brukervennlighetsvurdering av trådløse termiske anisotropi-enheter
12. mai 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Formativ brukervennlighetsvurdering av trådløse termiske anisotropi-enheter som måler strømning i cerebrospinalvæskeshunter
Målinger av shuntstrøm vil bli utført ikke-invasivt.
Denne studien vil generere brukervennlighetsdata via observerte oppgaver og forståelsesspørsmål for å muliggjøre fremtidige enhetsdesignforbedringer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Rekruttering
- Rhaeos, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Anna Somera
- E-post: clinical@rhaeos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en eksisterende Cerebrospinal Fluid (CSF) shunt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende ventrikulær CSF-shunt med et område med intakt hud som ligger over shuntkateteret som er passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Signert informert samtykke fra subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortreder beslutningstaker (i henhold til lokale lover)
- Subjekt eller omsorgsperson kan tydelig kommunisere og dokumentere informasjon på engelsk
- Muntlig samtykke fra mindreårige 12 år og eldre som kan forstå studien og kommunisere sin beslutning
- Forsøkspersonen er minst 5 år, men ikke eldre enn 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår i enhetens applikasjonsregion
- Emnerapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukerbarhetsvurderingskohort
Ingen intervensjoner administrert.
Kun vurdering av enhetens brukbarhet.
|
Brukervennlighetsvurdering observasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: 2 timer
|
Identifisering av brukervennlighetsrisikoer [uten poengsum]
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .