Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formativní hodnocení použitelnosti bezdrátových tepelně anizotropních zařízení

12. května 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.

Formativní hodnocení použitelnosti bezdrátových tepelně anizotropních zařízení pro měření průtoku v likvorových spojích

Měření shuntového průtoku bude prováděno neinvazivně. Tato studie bude generovat data o použitelnosti prostřednictvím pozorovaných úkolů a otázek porozumění, aby umožnila budoucí vylepšení návrhu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Somera
  • Telefonní číslo: 855-814-3569
  • E-mail: info@rhaeos.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s existujícím zkratem mozkomíšního moku (CSF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stávající komorový zkrat mozkomíšního moku s oblastí neporušené kůže překrývající zkratový katetr vhodnou velikostí pro aplikaci studijního zařízení
  2. Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo náhradní osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů)
  3. Subjekt nebo pečovatel může jasně komunikovat a dokumentovat informace v angličtině
  4. Ústní souhlas nezletilých ve věku 12 let a starších, kteří rozumí studii a sdělují své rozhodnutí
  5. Subjekt je starý alespoň 5 let, ale ne více než 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rušivé otevřené rány v oblasti aplikace zařízení
  2. Anamnéza nežádoucích kožních reakcí na adheziva hlášená subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro hodnocení použitelnosti
Nebyly provedeny žádné intervence. Pouze posouzení použitelnosti zařízení.
Přístroj: Tepelná anizotropie
Pozorování hodnocení použitelnosti.
Ostatní jména:
  • FlowSense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na použitelnost průzkumného zařízení
Časové okno: 2 hodiny
Identifikace rizik použitelnosti [bez skóre]
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhaeos, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná anizotropie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit