Avaliação formativa de usabilidade de dispositivos de anisotropia térmica sem fio
6 de maio de 2024 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Avaliação formativa de usabilidade de dispositivos de anisotropia térmica sem fio que medem fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano
As medições do fluxo de shunt serão realizadas de forma não invasiva.
Este estudo irá gerar dados de usabilidade por meio de tarefas observadas e questões de compreensão para permitir futuras melhorias no design do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Recrutamento
- Rhaeos, Inc.
-
Contato:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com um shunt de líquido cefalorraquidiano (LCR) existente
Descrição
Critério de inclusão:
- Derivação de LCR ventricular existente com uma região de pele intacta sobrepondo o cateter de derivação de tamanho apropriado para aplicação do dispositivo de estudo
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- O sujeito ou cuidador pode comunicar claramente e documentar informações em inglês
- Assentimento verbal de menores de 12 anos de idade ou mais que possam compreender o estudo e comunicar sua decisão
- O sujeito tem pelo menos 5 anos, mas não mais de 80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de ferida aberta interferente na região de aplicação do dispositivo
- História relatada pelo sujeito de reações cutâneas adversas a adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de avaliação de usabilidade
Nenhuma intervenção administrada.
Apenas avaliação de usabilidade do dispositivo.
|
Observação de avaliação de usabilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback exploratório sobre a usabilidade do dispositivo
Prazo: 2 horas
|
Identificação de riscos de usabilidade [sem pontuação]
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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