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Valutazione formativa dell'usabilità dei dispositivi wireless per anisotropia termica

12 maggio 2025 aggiornato da: Rhaeos, Inc.

Valutazione formativa dell'utilizzabilità dei dispositivi wireless per anisotropia termica che misurano il flusso negli shunt del liquido cerebrospinale

Le misurazioni del flusso dello shunt verranno eseguite in modo non invasivo. Questo studio genererà dati sull'usabilità tramite attività osservate e domande di comprensione per consentire futuri miglioramenti alla progettazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Somera
  • Numero di telefono: 855-814-3569
  • Email: info@rhaeos.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con uno shunt esistente del liquido cerebrospinale (CSF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shunt ventricolare esistente nel liquido cerebrospinale con una regione di pelle intatta sovrastante il catetere dello shunt di dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio
  2. Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali)
  3. Il soggetto o l'assistente può comunicare e documentare chiaramente le informazioni in inglese
  4. Assenso verbale da parte di minori di età pari o superiore a 12 anni che possano comprendere lo studio e comunicare la propria decisione
  5. Il soggetto ha almeno 5 anni ma non più di 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una ferita aperta interferente nella regione di applicazione del dispositivo
  2. Anamnesi riferita dal soggetto di reazioni cutanee avverse agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di valutazione dell'usabilità
Nessun intervento somministrato. Solo valutazione dell'usabilità del dispositivo.
Dispositivo: Anisotropia termica
Osservazione sulla valutazione dell'usabilità.
Altri nomi:
  • Senso di flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback esplorativo sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore
Identificazione dei rischi di usabilità [senza punteggio]
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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