Formativ användbarhetsbedömning av trådlösa termiska anisotropienheter
12 maj 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Formativ användbarhetsbedömning av trådlösa termiska anisotropi-enheter som mäter flödet i cerebrospinalvätskeshuntar
Mätningar av shuntflöde kommer att utföras icke-invasivt.
Denna studie kommer att generera användbarhetsdata via observerade uppgifter och förståelsefrågor för att möjliggöra framtida förbättringar av enhetsdesign.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
145
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Rekrytering
- Rhaeos, Inc.
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-post: clinical@rhaeos.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en befintlig Cerebrospinal Fluid (CSF) shunt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig ventrikulär CSF-shunt med en region av intakt hud som ligger över shuntkatetern som är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen
- Undertecknat informerat samtycke av subjekt eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala lagar)
- Ämne eller vårdgivare kan tydligt kommunicera och dokumentera information på engelska
- Muntligt samtycke från minderåriga 12 år och äldre som kan förstå studien och kommunicera sitt beslut
- Försökspersonen är minst 5 år men inte äldre än 80 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett störande öppet sår i enhetens applikationsregion
- Ämnesrapporterad historia av negativa hudreaktioner på lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Användbarhetsbedömningskohort
Inga insatser administrerade.
Endast bedömning av enhetens användbarhet.
|
Användbarhetsbedömning observation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande feedback om enhetens användbarhet
Tidsram: 2 timmar
|
Identifiering av användbarhetsrisker [omålade]
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .