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Formative Usability-Bewertung von drahtlosen thermischen Anisotropiegeräten

12. Mai 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.

Formative Usability-Bewertung von drahtlosen thermischen Anisotropiegeräten zur Messung des Flusses in Liquor-Shunts

Messungen des Shunt-Flusses werden nicht-invasiv durchgeführt. Diese Studie wird anhand beobachteter Aufgaben und Verständnisfragen Benutzerfreundlichkeitsdaten generieren, um zukünftige Verbesserungen des Gerätedesigns zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einem vorhandenen Shunt der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandener ventrikulärer Liquor-Shunt mit einem Bereich intakter Haut über dem Shunt-Katheter, dessen Größe für die Anwendung des Studiengeräts geeignet ist
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters des Gesundheitswesens oder Ersatzentscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
  3. Der Proband oder Betreuer kann Informationen klar auf Englisch kommunizieren und dokumentieren
  4. Mündliche Zustimmung von Minderjährigen ab 12 Jahren, die die Studie verstehen und ihre Entscheidung mitteilen können
  5. Der Proband ist mindestens 5 Jahre alt, jedoch nicht älter als 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde im Anwendungsbereich des Geräts
  2. Vom Probanden berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte zur Usability-Bewertung
Keine Eingriffe durchgeführt. Nur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts.
Gerät: Thermische Anisotropie
Beobachtung der Usability-Bewertung.
Andere Namen:
  • FlowSense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zur explorativen Benutzerfreundlichkeit von Geräten
Zeitfenster: 2 Stunden
Identifizierung von Usability-Risiken [unbewertet]
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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