Täysin suljettu piiri kotona (FCL@Home)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä joko 14-17, 18-25 tai 26-60 vuotta suostumushetkellä.
2. T1D:n kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, vähintään 1 vuoden ajan.
3. HbA1c joko <8,0 tai 8,0-12,0 % suostumuksen yhteydessä.
4. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään 6 kuukautta.
5. Halukkuus noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa).
6. Asuminen yhden tai useamman vanhemman/huoltajan tai tukevien kumppaneiden kanssa, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja voivat ottaa yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan.
7. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä.
8. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
9. Halukkuus siirtyä käyttämään kaupallisesti hyväksyttyä henkilöinsuliinia (esim. lisproa tai aspartia tai biologisesti samankaltaisia ​​hyväksyttyjä tuotteita) tutkimuspumpussa tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.
10. Käytän tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään 6 edellisen kuukauden ajan. Mitä tahansa kaupallisesti hyväksyttyä pumppua, joko avoimen piirin tai hybridisuljetun silmukan pumppua, voidaan käyttää.
11. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa muun henkilökohtaisen CGM:n kuin Dexcom G6:n käytön, kun DiaAs-järjestelmä on käytössä. Osallistujat voivat käyttää omaa Dexcom G6:ta opintojakson aikana.
12. Halukkuus käyttää opiskelu-FCL-järjestelmää (CGM, pumppu ja puhelin) opiskelujakson aikana.
13. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.
14. Halukkuus osallistua kaikkiin opiskeluprosesseihin, mukaan lukien talo/hotelli-istunto, harjoitushaasteet (esim. yksi tunti päivässä hotellin aikana) ja syömään noin 3 ennalta ilmoittamatonta ateriaa päivässä valvotun hotellisession asianomaisen osan aikana.
15. Internet-yhteys kotona ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
16. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
17. Osallistuja osaa lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelee uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöönottoa (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, sulfonyyliureat). Osallistujat voivat olla saaneet vakaan annoksen tällaista ainetta vähintään viimeisen kuukauden ajan.
2. Nykyinen SGLT-2- tai SGLT-1/2-estäjän käyttö euglykeemisen DKA:n riskin vuoksi.
3. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
4. Aiempi vakava hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana.
5. DKA-tapahtuman historia viimeisen 12 kuukauden ajalta.
6. Aiemmin krooninen munuaissairaus (CKD3b tai 4) tai parhaillaan peritoneaali- tai hemodialyysihoidossa.
7. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia.
8. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
9. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jota ei hoideta riittävästi.
10. Sepelvaltimotauti tai muu sydänsairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun.
11. Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 4 viikon aikana.
12. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
13. Tunnettu jatkuva liima-intoleranssi, jota ei ole hoidettu hyvin.
14. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen.
15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
16. Osallistujalla ei ole suoraa ohjaajaa, joka osallistuu kokeen suorittamiseen.