Boucle entièrement fermée à la maison (FCL@Home)

Critère d'intégration:

1. Âge soit 14-17, 18-25 ou 26-60 ans au moment du consentement.
2. Diagnostic clinique du DT1, basé sur l'évaluation de l'investigateur, d'une durée d'au moins 1 an.
3. HbA1c <8,0 ou 8,0-12,0 % au moment du consentement.
4. Vous utilisez actuellement de l’insuline depuis au moins 6 mois.
5. Volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé (et l'assentiment le cas échéant).
6. Vivre avec un ou plusieurs parents/tuteurs ou compagnons de soutien connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude.
7. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu’elles sont enceintes ou qu’elles allaitent.
8. Si elle est de sexe féminin et sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude seront interrompues.
9. Volonté de passer à l'utilisation d'une insuline personnelle approuvée dans le commerce (par exemple, lispro ou aspart, ou produits biosimilaires approuvés) dans la pompe d'étude selon les instructions de l'équipe d'étude.
10. Vous utilisez actuellement une pompe à insuline depuis au moins les 6 mois précédents. Toute pompe commercialement approuvée, en boucle ouverte ou en boucle fermée hybride, peut être utilisée.
11. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel autre que Dexcom G6 une fois le système DiAs utilisé. Les participants peuvent utiliser leur propre Dexcom G6 pendant la période d'étude.
12. Volonté d'utiliser le système FCL de l'étude (CGM, pompe et téléphone) pendant la période d'étude concernée.
13. Volonté de ne pas démarrer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.
14. Volonté de participer à toutes les procédures d'étude, y compris la session maison/hôtel, les défis d'exercice (par exemple, une heure par jour pendant l'hôtel) et de consommer environ 3 repas inopinés par jour pendant la partie pertinente de la session supervisée à l'hôtel.
15. Accès à Internet à la maison et volonté de télécharger des données pendant l'étude si nécessaire.
16. L'enquêteur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole.
17. Le participant maîtrise la lecture et l’écriture de l’anglais.

Critère d'exclusion:

1. Il est prévu de démarrer un nouvel agent hypoglycémiant non insulinique (par exemple, agonistes des récepteurs GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées). Les participants peuvent recevoir une dose stable d'un tel agent depuis au moins le mois dernier.
2. Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2 en raison du risque d'ACD euglycémique.
3. Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation.
4. Antécédents d'événement hypoglycémique sévère avec convulsions ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
5. Historique de l’événement DKA au cours des 12 derniers mois.
6. Antécédents d'insuffisance rénale chronique (CKD3b ou 4) ou actuellement sous péritonéale ou hémodialyse.
7. Antécédents d'insuffisance surrénalienne.
8. Actuellement traité pour un trouble épileptique.
9. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie qui n’est pas correctement traitée.
10. Maladie coronarienne ou autre maladie cardiaque qui empêcherait la participation à un exercice d'intensité modérée.
11. Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au moment de l'inscription ou au cours des 4 dernières semaines.
12. Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
13. Intolérance adhésive persistante connue qui n’est pas bien gérée.
14. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou l'étude.
15. Participation à un autre essai interventionnel au moment de l'inscription.
16. Le participant n'a pas de superviseur direct impliqué dans la conduite de l'essai.