Teljesen zárt hurok otthon (FCL@Home)

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 14-17, 18-25 vagy 26-60 év.
2. A T1D klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább 1 éves időtartamra.
3. HbA1c <8,0 vagy 8,0-12,0% a beleegyezés időpontjában.
4. Jelenleg legalább 6 hónapja inzulint használ.
5. Hajlandóság a protokoll követésére és a tájékozott beleegyezés (és adott esetben a hozzájárulás) aláírására.
6. Egy vagy több szülővel/gondviselővel vagy támogató társsal él, akik jól ismerik a súlyos hipoglikémia sürgősségi eljárásait, és képesek kapcsolatba lépni a sürgősségi szolgálatokkal és a vizsgálati személyzettel.
7. Nőknek, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
8. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
9. Hajlandóság áttérni egy kereskedelmi forgalomban engedélyezett személyi inzulin (pl. lispro vagy aszpart, vagy biológiailag hasonló jóváhagyott termékek) használatára a vizsgálati pumpán belül, a vizsgálati csoport utasításai szerint.
10. Jelenleg inzulinpumpát használ legalább az elmúlt 6 hónapban. Bármilyen kereskedelmi forgalomban engedélyezett szivattyú használható, akár nyílt hurkú, akár hibrid zárt hurkú.
11. Hajlandóság a Dexcom G6 kivételével bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére, ha a DiAs rendszer használatban van. A résztvevők saját Dexcom G6-jukat használhatják a tanulmányi időszak alatt.
12. Hajlandóság a tanulmányi FCL rendszer (CGM, pumpa és telefon) használatára a vonatkozó tanulmányi időszakban.
13. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek el új, nem inzulin glükózcsökkentő szert.
14. Hajlandóság minden tanulmányi eljárásban részt venni, beleértve a házi/szállodai foglalkozást, a gyakorlati kihívásokat (pl. napi egy óra a szálloda alatt), és napi körülbelül 3 előre be nem jelentett étkezést a felügyelt szállodai foglalkozás megfelelő részében.
15. Otthoni internet-hozzáférés és igény szerint adatfeltöltés a vizsgálat során.
16. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt.
17. A résztvevő jártas az angol írásban és olvasásban.

Kizárási kritériumok:

1. Új, nem inzulin glükóz-csökkentő szer beindítását tervezi (pl. GLP-1 receptor agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, szulfonilureák). A résztvevők legalább az elmúlt hónapban stabil adagot kaphatnak ilyen szerből.
2. SGLT-2 vagy SGLT-1/2 inhibitorok jelenlegi használata az euglikémiás DKA kockázata miatt.
3. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség.
4. Súlyos hipoglikémiás esemény a kórtörténetben görcsrohamokkal vagy eszméletvesztéssel az elmúlt 12 hónapban.
5. A DKA esemény története az elmúlt 12 hónapban.
6. Krónikus vesebetegség a kórtörténetben (CKD3b vagy 4), vagy jelenleg peritoneális vagy hemodialízis alatt áll.
7. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében.
8. Jelenleg görcsroham miatt kezelik.
9. Hipotireózis vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködés.
10. Koszorúér-betegség vagy egyéb szívbetegség, amely megakadályozza a közepes intenzitású testmozgásban való részvételt.
11. Orális vagy injekciós szteroidok alkalmazása a beiratkozáskor vagy az elmúlt 4 hétben.
12. Tervezett műtét a vizsgálati időszakban.
13. Ismert, nem megfelelően kezelt, folyamatos ragasztó intolerancia.
14. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot.
15. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a beiratkozáskor.
16. A résztvevőnek nincs közvetlen felügyelője, aki részt vesz a tárgyalás lefolytatásában.