Fullt lukket sløyfe hjemme (FCL@Home)

Inklusjonskriterier:

1. Alder enten 14-17, 18-25 eller 26-60 år på tidspunktet for samtykke.
2. Klinisk diagnose av T1D, basert på etterforskers vurdering, av minst 1 års varighet.
3. HbA1c enten <8,0 eller 8,0-12,0 % på tidspunktet for samtykke.
4. Bruker for tiden insulin i minst 6 måneder.
5. Vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket (og samtykke etter behov).
6. Bor sammen med en eller flere foreldre/foresatte eller støttende ledsagere som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og kan kontakte nødetater og studiepersonell.
7. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende.
8. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
9. Vilje til å bytte til å bruke et kommersielt godkjent personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller biotilsvarende godkjente produkter) i studiepumpen som anvist av studieteamet.
10. Bruker for tiden en insulinpumpe i minst de siste 6 månedene. Enhver kommersielt godkjent pumpe, enten åpen sløyfe eller hybrid lukket sløyfe kan brukes.
11. Vilje til å suspendere bruk av alle andre personlige CGM enn Dexcom G6 når DiAs-systemet er i bruk. Deltakerne kan bruke sin egen Dexcom G6 i løpet av studieperioden.
12. Vilje til å bruke studie-FCL-systemet (CGM, pumpe og telefon) i den aktuelle studieperioden.
13. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket.
14. Vilje til å delta i alle studieprosedyrer inkludert huset/hotelløkten, treningsutfordringer (f.eks. en time per dag under hotell) og å innta omtrent 3 uanmeldte måltider per dag i løpet av den relevante delen av den veiledede hotelløkten.
15. Tilgang til internett hjemme og vilje til å laste opp data under studiet etter behov.
16. Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
17. Deltakeren er dyktig i å lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegger å starte et nytt ikke-insulin glukosesenkende middel (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, Symlin, DPP-4-hemmere, sulfonylurea). Deltakerne kan være på en stabil dose av et slikt middel i minst den siste måneden.
2. Nåværende bruk av en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hemmer på grunn av risiko for euglykemisk DKA.
3. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
4. Anamnese med alvorlig hypoglykemisk hendelse med anfall eller tap av bevissthet de siste 12 månedene.
5. Historie om DKA-hendelse de siste 12 månedene.
6. Anamnese med kronisk nyresykdom (CKD3b eller 4) eller for tiden i peritoneal- eller hemodialyse.
7. Anamnese med binyrebarksvikt.
8. Behandles for tiden for en anfallslidelse.
9. Hypotyreose eller hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet.
10. Koronararteriesykdom eller annen hjertesykdom som ville hindre deltakelse i trening med moderat intensitet.
11. Bruk av orale eller injiserbare steroider ved påmelding eller innen de siste 4 ukene.
12. Planlagt operasjon i studieperioden.
13. Kjent pågående limintoleranse som ikke er godt håndtert.
14. En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare.
15. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk på tidspunktet for påmelding.
16. Deltakeren har ikke en direkte veileder involvert i gjennomføringen av forsøket.