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Circuito completamente chiuso a casa (FCL@Home)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Test di sicurezza e fattibilità di un sistema a circuito completamente chiuso in adolescenti e adulti con valori basali di HbA1c più elevati

Panoramica/Sinossi del protocollo Questo studio sarà condotto in 3 centri, in ciascun centro verrà eseguita una sessione con un massimo di 6 partecipanti con un HbA1c inferiore (<8,0%) in una delle 3 categorie di età (26-60, 18-25 o 14 -17 anni) seguita da una sessione con un massimo di 6 partecipanti aggiuntivi con un HbA1c più elevato (8,0-12,0%) con le stesse categorie di età (26-60, 18-25 o 14-17 anni). Lo studio mirerà a completare un totale di 36 partecipanti: 12 partecipanti totali all'interno di ciascuna categoria di età e 18 partecipanti all'interno di ciascuna categoria HbA1c; 12 partecipanti in ogni sito. Lo studio può iscrivere fino a 70 partecipanti per tenere conto degli abbandoni durante lo studio. Lo studio verrà eseguito per 5 giorni e 4 notti presso un hotel/noleggio locale. Dopo la sessione in hotel, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di utilizzo a casa con monitoraggio remoto di 7 giorni/6 notti. Lo studio condurrà anche un periodo di controllo di due settimane raccogliendo dati sul controllo glicemico e sulla somministrazione di insulina con la terapia abituale dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati 1:1, stratificati per coorte di età, nel gruppo A (periodo di controllo prima dell'uso di AIDANET) o nel gruppo B (periodo di controllo dopo l'uso di AIDANET).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-17, 18-25 o 26-60 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica di T1D, basata sulla valutazione dello sperimentatore, della durata di almeno 1 anno.
  3. HbA1c <8,0 o 8,0-12,0% al momento del consenso.
  4. Attualmente utilizzo insulina da almeno 6 mesi.
  5. Disponibilità a seguire il protocollo e firmare il consenso informato (e il consenso, se applicabile).
  6. Vivere con uno o più genitori/tutori o accompagnatori di supporto informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
  7. Per le donne di cui non è attualmente nota la gravidanza o l'allattamento al seno.
  8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
  9. Disponibilità a passare all'uso di un'insulina personale approvata commercialmente (ad esempio, lispro o aspart o prodotti approvati biosimilari) all'interno della pompa dello studio come indicato dal team di studio.
  10. Attualmente utilizzo una pompa per insulina per almeno i 6 mesi precedenti. È possibile utilizzare qualsiasi pompa approvata in commercio, sia ad anello aperto che ad anello chiuso ibrido.
  11. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale diverso da Dexcom G6 una volta in uso il sistema DiAs. I partecipanti possono utilizzare il proprio Dexcom G6 durante il periodo di studio.
  12. Disponibilità a utilizzare il sistema FCL dello studio (CGM, pompa e telefono) durante il periodo di studio pertinente.
  13. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico nel corso dello studio.
  14. Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio, inclusa la sessione in casa/hotel, sfide di esercizi (ad esempio, un'ora al giorno durante l'hotel) e a consumare circa 3 pasti senza preavviso al giorno durante la parte pertinente della sessione supervisionata in hotel.
  15. Accesso a Internet da casa e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  16. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo.
  17. Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di avviare un nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, sulfaniluree). I partecipanti possono assumere una dose stabile di tale agente almeno nell'ultimo mese.
  2. Uso attuale di un inibitore SGLT-2 o SGLT-1/2 a causa del rischio di DKA euglicemica.
  3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico.
  4. Anamnesi di grave evento ipoglicemico con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
  5. Storia dell'evento DKA negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia di malattia renale cronica (CKD3b o 4) o attualmente in peritoneale o emodialisi.
  7. Storia di insufficienza surrenalica.
  8. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
  9. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato.
  10. Malattia coronarica o altra condizione cardiaca che impedirebbe la partecipazione a esercizi di intensità moderata.
  11. Uso di steroidi orali o iniettabili al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane.
  12. Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
  13. Nota intolleranza adesiva in corso che non è ben gestita.
  14. Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio.
  15. Partecipazione ad un altro studio interventistico al momento dell'arruolamento.
  16. Il partecipante non ha un supervisore diretto coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Periodo di controllo di due settimane prima dell'utilizzo del sistema AIDANET.
Dispositivo: Sistema AIDANET
Lo studio prevederà il test di un nuovo sistema AID progettato per consentire un controllo completo a circuito chiuso e costituito dai seguenti elementi: la piattaforma di prototipazione dell'assistente per il diabete (DiAs) (MAF 2019), collegata a una pompa per insulina da ricerca Tandem t:AP e un Dexcom G6 CGM e implementazione dell'algoritmo AIDANET dell'Università della Virginia (UVA).
Sperimentale: Gruppo B
Periodo di controllo di due settimane dopo l'utilizzo del sistema AIDANET.
Dispositivo: Sistema AIDANET
Lo studio prevederà il test di un nuovo sistema AID progettato per consentire un controllo completo a circuito chiuso e costituito dai seguenti elementi: la piattaforma di prototipazione dell'assistente per il diabete (DiAs) (MAF 2019), collegata a una pompa per insulina da ricerca Tandem t:AP e un Dexcom G6 CGM e implementazione dell'algoritmo AIDANET dell'Università della Virginia (UVA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio tra la seconda settimana del periodo di controllo e il periodo di una settimana a casa
La metrica primaria per l'analisi sarà la variazione del valore medio del glucosio rilevato dal sensore tra la seconda settimana del periodo di cura abituale di controllo e il periodo FCL domiciliare monitorato a distanza di una settimana.
Passaggio tra la seconda settimana del periodo di controllo e il periodo di una settimana a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of California, San Francisco
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P Forlenza, MD, University of Colorado Anschutz - Barbara Davis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema AIDANET

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