집에서의 완전 폐쇄 루프(FCL@Home)

포함 기준:

1. 동의 시 연령은 14~17세, 18~25세 또는 26~60세입니다.
2. 연구자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 지속되는 제1형 제1형 당뇨병의 임상 진단.
3. HbA1c <8.0 또는 8.0-12.0% 동의 시.
4. 현재 최소 6개월 동안 인슐린을 사용하고 있습니다.
5. 프로토콜을 따르고 사전 동의(및 해당되는 경우 동의)에 서명하려는 의지.
6. 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 응급 서비스 및 연구 직원과 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/보호자 또는 지원 동반자와 함께 생활합니다.
7. 여성의 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있지 않습니다.
8. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 중단됩니다. 또한, 연구 기간 동안 연구 기간 내에 임신할 의사가 나타나거나 표현된 참가자는 중단될 것입니다.
9. 연구 팀의 지시에 따라 연구 펌프 내에서 상업적으로 승인된 개인용 인슐린(예: 리스프로 또는 아스파트 또는 바이오시밀러 승인 제품)을 사용하도록 전환하려는 의지.
10. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다. 개방형 루프 또는 하이브리드 폐쇄형 루프 등 상업적으로 승인된 펌프를 사용할 수 있습니다.
11. DiAs 시스템이 사용 중이면 Dexcom G6 이외의 개인 CGM 사용을 일시 중단하려는 의지. 참가자는 연구 기간 동안 자신의 Dexcom G6을 사용할 수 있습니다.
12. 관련 연구 기간 동안 연구 FCL 시스템(CGM, 펌프 및 전화)을 사용할 의향이 있습니다.
13. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당 강하제를 시작하지 않으려는 의지.
14. 집/호텔 세션, 운동 과제(예: 호텔 중 하루 1시간)를 포함한 모든 학습 절차에 참여하고 감독 호텔 세션의 관련 부분 동안 하루에 약 3끼의 예고 없는 식사를 섭취하려는 의지.
15. 집에서 인터넷에 접속하고 필요에 따라 연구 중에 데이터를 업로드하려는 의지.
16. 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다.
17. 참가자는 영어를 읽고 쓰는 데 능숙합니다.

제외 기준:

1. 새로운 비인슐린 혈당강하제(예: GLP-1 수용체 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, 설포닐우레아)를 시작할 계획입니다. 참가자는 적어도 지난 한 달 동안 그러한 약물을 안정적으로 복용했을 수 있습니다.
2. 현재 정상혈당 DKA 위험으로 인해 SGLT-2 또는 SGLT-1/2 억제제를 사용하고 있습니다.
3. 혈우병 또는 기타 출혈 장애.
4. 지난 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 심각한 저혈당 사건의 병력.
5. 지난 12개월 동안의 DKA 이벤트 내역입니다.
6. 만성 신장 질환(CKD3b 또는 4)의 병력이 있거나 현재 복막투석 또는 혈액투석을 받고 있는 경우.
7. 부신 기능 부전의 병력.
8. 현재 발작 장애로 치료를 받고 있습니다.
9. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증이 적절하게 치료되지 않습니다.
10. 중등도 강도의 운동 참여를 방해하는 관상동맥 질환 또는 기타 심장 질환.
11. 등록 당시 또는 지난 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 사용했습니다.
12. 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
13. 잘 관리되지 않는 지속적인 접착 불내증이 알려져 있습니다.
14. 연구자 또는 피지명인의 의견으로 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
15. 등록 시 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
16. 참가자에게는 임상시험 수행에 직접 관여하는 감독자가 없습니다.