Helt sluten slinga hemma (FCL@Home)

Inklusionskriterier:

1. Ålder antingen 14-17, 18-25 eller 26-60 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Klinisk diagnos av T1D, baserad på utredarens bedömning, av minst 1 års varaktighet.
3. HbA1c antingen <8,0 eller 8,0-12,0 % vid tidpunkten för samtycke.
4. Använder för närvarande insulin i minst 6 månader.
5. Villighet att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket (och samtycke i förekommande fall).
6. Att bo med en eller flera förälder/vårdnadshavare eller stödjande följeslagare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal.
7. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande.
8. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
9. Villighet att byta till att använda ett kommersiellt godkänt personligt insulin (t.ex. lispro eller aspart, eller biosimilar-godkända produkter) inom studiepumpen enligt anvisningar från studiegruppen.
10. Använder för närvarande en insulinpump under minst de senaste 6 månaderna. Alla kommersiellt godkända pumpar, antingen öppen eller hybrid, kan användas.
11. Villighet att avbryta användningen av någon annan personlig CGM än Dexcom G6 när DiAs-systemet är i bruk. Deltagarna kan använda sin egen Dexcom G6 under studieperioden.
12. Vilja att använda studiens FCL-system (CGM, pump och telefon) under den relevanta studieperioden.
13. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång.
14. Villighet att delta i alla studieprocedurer inklusive huset/hotellsessionen, träningsutmaningar (t.ex. en timme per dag under hotell) och att konsumera cirka 3 oanmälda måltider per dag under den relevanta delen av den övervakade hotellsessionen.
15. Tillgång till internet hemma och vilja att ladda upp data under studien vid behov.
16. Utredaren är övertygad om att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet.
17. Deltagaren är skicklig i att läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

1. Planerar att starta ett nytt icke-insulin-glukossänkande medel (t.ex. GLP-1-receptoragonister, Symlin, DPP-4-hämmare, sulfonylureor). Deltagarna kan vara på en stabil dos av ett sådant medel under åtminstone den senaste månaden.
2. Nuvarande användning av en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hämmare på grund av risk för euglykemisk DKA.
3. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
4. Anamnes med allvarlig hypoglykemisk händelse med anfall eller medvetslöshet under de senaste 12 månaderna.
5. Historik om DKA-händelsen under de senaste 12 månaderna.
6. Anamnes med kronisk njursjukdom (CKD3b eller 4) eller för närvarande på peritoneal eller hemodialys.
7. Historik av binjurebarksvikt.
8. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom.
9. Hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas adekvat.
10. Kranskärlssjukdom eller annan hjärtsjukdom som skulle förhindra deltagande i träning med måttlig intensitet.
11. Användning av orala eller injicerbara steroider vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de senaste 4 veckorna.
12. Planerad operation under studietiden.
13. Känd pågående limintolerans som inte hanteras väl.
14. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara.
15. Deltagande i en annan interventionell prövning vid tidpunkten för inskrivningen.
16. Deltagaren har ingen direkt handledare involverad i genomförandet av försöket.