Całkowicie zamknięta pętla w domu (FCL@Home)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 14–17, 18–25 lub 26–60 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Kliniczna diagnoza T1D na podstawie oceny badacza, trwająca co najmniej 1 rok.
3. HbA1c <8,0 lub 8,0-12,0% w momencie wyrażenia zgody.
4. Obecnie stosuję insulinę od co najmniej 6 miesięcy.
5. Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody (i zgody, jeśli ma to zastosowanie).
6. Mieszkanie z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów lub osób wspierających, posiadających wiedzę na temat procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i potrafiących skontaktować się ze służbami ratunkowymi i personelem badania.
7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży lub karmią piersią.
8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
9. Chęć przejścia na komercyjnie zatwierdzoną insulinę osobistą (np. lispro, aspart lub zatwierdzone produkty biopodobne) w pompie badawczej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.
10. Obecnie korzystam z pompy insulinowej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Można zastosować dowolną pompę zatwierdzoną na rynku, zarówno z pętlą otwartą, jak i hybrydową z pętlą zamkniętą.
11. Chęć zawieszenia korzystania z dowolnego osobistego systemu CGM innego niż Dexcom G6 po rozpoczęciu korzystania z systemu DiAs. Uczestnicy mogą używać własnego Dexcom G6 w okresie badania.
12. Chęć korzystania ze studyjnego systemu FCL (CGM, pompa i telefon) w odpowiednim okresie studiów.
13. Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania.
14. Gotowość do wzięcia udziału we wszystkich procedurach badawczych, w tym w sesji w domu/hotelu, wyzwaniach związanych z ćwiczeniami (np. jedna godzina dziennie w hotelu) i spożywania około 3 niezapowiedzianych posiłków dziennie podczas odpowiedniej części nadzorowanej sesji hotelowej.
15. Dostęp do Internetu w domu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
16. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
17. Uczestnik biegle włada językiem angielskim w czytaniu i pisaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Planuje rozpoczęcie leczenia nowym lekiem hipoglikemizującym niebędącym insuliną (np. agoniści receptora GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika). Uczestnicy mogą przyjmować stałą dawkę takiego środka przez co najmniej ostatni miesiąc.
2. Aktualne stosowanie inhibitora SGLT-2 lub SGLT-1/2 ze względu na ryzyko euglikemicznej DKA.
3. Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia.
4. Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Historia zdarzeń DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (CKD3b lub 4) lub obecnie poddawana dializie otrzewnowej lub hemodializie.
7. Historia niewydolności nadnerczy.
8. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
9. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona.
10. Choroba wieńcowa lub inna choroba serca, która uniemożliwia udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
11. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
12. Planowana operacja w okresie badania.
13. Znana utrzymująca się nietolerancja kleju, która nie jest dobrze leczona.
14. Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko.
15. Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji.
16. Uczestnik nie ma bezpośredniego przełożonego zaangażowanego w prowadzenie badania.